慢性外傷性脳損傷（TBI）/脳震盪後症候群（PCS）およびTBI/心的外傷後ストレス障害（PTSD）における高圧酸素療法（HBOT）
2017年4月16日 更新者：Paul G. Harch, M.D.
慢性外傷性脳損傷/脳震盪後症候群および TBI/PTSD パイロット試験における HBOT
これは、低圧高圧酸素療法の 1 つまたは 2 つの 40 治療コースが、脳震盪後症候群 (PCS ）または爆傷に続発する心的外傷後ストレス障害（PTSD）を伴う慢性PCS。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人、18～65歳
- 2001 年 9 月 11 日以降に発生した最低 1 歳の爆傷による意識喪失を特徴とする 1 つ以上の軽度から中等度の外傷性脳損傷
- -TBI時の急性心停止または出血性ショックの欠如。
- TBI後の頭蓋内神経外科手術の欠如
- 0 ～ 3 の障害評価スケール
- 陰性のミシガン州アルコール スクリーニング テスト (MAST)
- 陰性薬物乱用スクリーニング検査 (DAST)
- 乱用薬物の陰性尿毒性スクリーニング
- 女性の陰性妊娠検査
- そうでなければ健康
- 通常の評価尺度に戻る割合で 90% 未満
除外基準:
- HBOTを妨げる肺疾患
- HBOTで禁忌となる不安定な病状
- 重度の監禁不安
- 妊娠
- その他の前外傷性神経学的診断
- 薬物乱用の前または後の TBI 履歴
- -アルコール依存症のTBIの前または後の病歴。
- 積極的な介入を伴う別の実験的試験への参加。
- 実験プロトコルを完了できない可能性が高い。
- 前のHBOT
- -過去のTBI、脳卒中、非熱性発作による入院歴、またはTBI時の発作以外の発作歴
- -精神遅滞の過去または現在の病歴（ベースラインFSIQ <71。
- -CNSに影響を与える全身性疾患のTBI前後の病歴（P.I.の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高圧酸素療法-TBI/PCS
介入: 低圧高圧酸素療法、40 または 80 を 1 日 2 回、週 5 日、HBOT を 1.5 ATA/60 分で。
40回目と41回目のHBOTの間の1ヶ月の無治療期間
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HBOT 1.5 ATA/60 分、1 日 2 回、週 5 日、40 または 80 回の治療
他の名前：
HBOT: 1.5 ATA/60 分、1 日 2 回、週 5 日、40 回または 80 回の治療
他の名前：
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実験的：高圧酸素療法-PCS/PTSD
介入: 低圧高圧酸素療法、40 または 80 を 1 日 2 回、週 5 日、HBOT を 1.5 ATA/60 分で。
40回目と41回目のHBOTの間の1ヶ月の無治療期間
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HBOT 1.5 ATA/60 分、1 日 2 回、週 5 日、40 または 80 回の治療
他の名前：
HBOT: 1.5 ATA/60 分、1 日 2 回、週 5 日、40 回または 80 回の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理測定テスト
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SPECT脳イメージング
時間枠：30日
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30日
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生活の質の測定
時間枠：30日
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30日
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学校や職場に戻る
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul G Harch, M.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月16日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSU IRB #7051
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