Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) en lesiones cerebrales traumáticas crónicas (TBI)/síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS) y TBI/trastorno de estrés postraumático (PTSD)
16 de abril de 2017 actualizado por: Paul G. Harch, M.D.
TOHB en el ensayo piloto de lesión cerebral traumática crónica/síndrome posterior a la conmoción cerebral y TBI/PTSD
Este es un ensayo piloto para ver si uno o dos ciclos de 40 tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica a baja presión pueden mejorar la cognición y las imágenes cerebrales en sujetos con lesión cerebral traumática (TBI) crónica leve a moderada, también conocida como síndrome posconmoción cerebral (PCS). ) o SCP crónico con trastorno de estrés postraumático (TEPT) secundario a lesión por onda expansiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 18-65 años
- Una o más TBI de leves a moderadas caracterizadas por la pérdida del conocimiento debido a una lesión por onda expansiva que tiene un mínimo de un año de antigüedad y ocurrió después del 11/9/2001
- Ausencia de paro cardíaco agudo o shock hemorrágico en el momento del TCE.
- Ausencia de neurocirugía intracraneal post-TCE
- Escala de calificación de discapacidad de 0-3
- Prueba de detección de alcohol de Michigan negativa (MAST)
- Prueba de detección de abuso de drogas negativa (DAST)
- Prueba de toxicología de orina negativa para drogas de abuso
- Prueba de embarazo negativa en mujeres.
- Por lo demás buena salud
- Menos del 90 % en la escala de calificación de porcentaje de regreso a la normalidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar que excluye TOHB
- Condiciones médicas inestables que están contraindicadas en TOHB
- Ansiedad severa de confinamiento
- El embarazo
- Otros diagnósticos neurológicos previos a la TBI
- Historial de abuso de sustancias antes o después de TBI
- Historial de alcoholismo antes o después de una lesión cerebral traumática.
- Participación en otro ensayo experimental con intervención activa.
- Alta probabilidad de incapacidad para completar el protocolo experimental.
- TOHB anterior
- Historial de hospitalización por TBI anterior, accidente cerebrovascular, convulsiones no febriles o cualquier historial de convulsiones que no sean convulsiones en el momento de la TBI
- Antecedentes pasados o actuales de retraso mental (FSIQ inicial < 71.
- Antecedentes pre/post-TBI de enfermedad sistémica con impacto en el SNC (decisión del P.I.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico-TBI/PCS
Intervención: oxigenoterapia hiperbárica de baja presión, 40 u 80 dos veces al día, 5 días a la semana, TOHB a 1,5 ATA/60 minutos cada una.
Período de un mes sin tratamiento entre el 40 y el 41 TOHB
|
TOHB a 1,5 ATA/60 minutos dos veces al día, cinco días a la semana para 40 u 80 tratamientos
Otros nombres:
TOHB: 1,5 ATA/60 minutos dos veces al día, 5 días a la semana para 40 u 80 tratamientos
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de oxígeno hiperbárico-PCS/PTSD
Intervención: oxigenoterapia hiperbárica de baja presión, 40 u 80 dos veces al día, 5 días a la semana, TOHB a 1,5 ATA/60 minutos cada una.
Período de un mes sin tratamiento entre el 40 y el 41 TOHB
|
TOHB a 1,5 ATA/60 minutos dos veces al día, cinco días a la semana para 40 u 80 tratamientos
Otros nombres:
TOHB: 1,5 ATA/60 minutos dos veces al día, 5 días a la semana para 40 u 80 tratamientos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Imágenes cerebrales SPECT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Regreso a la escuela o al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Síndrome
- Enfermedad
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- LSU IRB #7051
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