Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi (HBOT) ved kronisk traumatisk hjerneskade (TBI)/posthjernerystelsesyndrom (PCS) og TBI/posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

16. april 2017 opdateret af: Paul G. Harch, M.D.

HBOT i kronisk traumatisk hjerneskade/post hjernerystelse syndrom og TBI/PTSD pilotforsøg

Dette er et pilotforsøg for at se, om et eller to 40 behandlingsforløb med lavtryks hyperbar oxygenterapi kan forbedre kognition og hjernebilleddannelse hos personer med enten kronisk mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI), også kendt som post-hjernerystelse syndrom (PCS). ) eller kronisk PCS med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sekundært til eksplosionsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18-65 år
  • En eller flere mild-moderate TBI'er karakteriseret ved tab af bevidsthed på grund af eksplosionsskade, der er minimum et år gammel og opstod efter 9/11/2001
  • Fravær af akut hjertestop eller hæmoragisk shock på tidspunktet for TBI.
  • Fravær af intrakraniel neurokirurgi efter TBI
  • Handicapvurderingsskala fra 0-3
  • Negativ Michigan alkoholscreeningstest (MAST)
  • Negativt stofmisbrugsscreeningstest (DAST)
  • Negativ urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
  • Negativ graviditetstest hos kvinder
  • Ellers godt helbred
  • Mindre end 90 % på procent tilbage til normal vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesygdom, der udelukker HBOT
  • Ustabile medicinske tilstande, der er kontraindiceret i HBOT
  • Svær indespærringsangst
  • Graviditet
  • Andre præ-TBI neurologiske diagnoser
  • Før eller efter TBI historie med stofmisbrug
  • Alkoholisme før eller efter TBI.
  • Deltagelse i endnu et eksperimentelt forsøg med aktiv intervention.
  • Høj sandsynlighed for manglende evne til at fuldføre den eksperimentelle protokol.
  • Tidligere HBOT
  • Historie om hospitalsindlæggelse for tidligere TBI, slagtilfælde, ikke-febrile anfald eller enhver anden anfaldshistorie end anfald på tidspunktet for TBI
  • Tidligere eller nuværende historie med mental retardering (baseline FSIQ < 71.
  • Før/post-TBI historie med systemisk sygdom med indvirkning på CNS (P.I.s beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling-TBI/PCS
Intervention: Lavtryks hyperbar oxygenbehandling, 40 eller 80 to gange dagligt, 5 dage om ugen, HBOT'er på 1,5 ATA/60 minutter hver. En måned ingen behandlingsperiode mellem den 40. og 41. HBOT
Medicin: Lavtryks hyperbar iltbehandling
HBOT ved 1,5 ATA/60 minutter to gange om dagen, fem dage om ugen i 40 eller 80 behandlinger
Andre navne:
  • HBOT
Medicin: Lavtryks hyperbar iltbehandling
HBOT: 1,5 ATA/60 minutter to gange om dagen, 5 dage om ugen for 40 eller 80 behandlinger
Andre navne:
  • HBOT
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi-PCS/PTSD
Intervention: Lavtryks hyperbar oxygenbehandling, 40 eller 80 to gange dagligt, 5 dage om ugen, HBOT'er på 1,5 ATA/60 minutter hver. En måned ingen behandlingsperiode mellem den 40. og 41. HBOT
Medicin: Lavtryks hyperbar iltbehandling
HBOT ved 1,5 ATA/60 minutter to gange om dagen, fem dage om ugen i 40 eller 80 behandlinger
Andre navne:
  • HBOT
Medicin: Lavtryks hyperbar iltbehandling
HBOT: 1,5 ATA/60 minutter to gange om dagen, 5 dage om ugen for 40 eller 80 behandlinger
Andre navne:
  • HBOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk test
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPECT hjernebilleddannelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Målinger af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vend tilbage til skole eller arbejde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul G. Harch, M.D.

Samarbejdspartnere

Semper Fi Fund
Marine Corps-Law Enforcement Foundation
Coalition to Support America's Heroes
Thirty-eight other contributors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU IRB #7051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavtryks hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner