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Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)/Post-Concussion-Syndrom (PCS) und TBI/posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

16. April 2017 aktualisiert von: Paul G. Harch, M.D.

HBOT bei chronischer traumatischer Hirnverletzung/Post Concussion Syndrome und TBI/PTSD Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um zu sehen, ob ein oder zwei 40 Behandlungszyklen einer hyperbaren Niederdruck-Sauerstofftherapie die Kognition und die Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit chronischem leichten bis mittelschweren traumatischen Hirntrauma (TBI), auch bekannt als Post-Concussion-Syndrom (PCS ) oder chronischem PCS mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) als Folge einer Explosionsverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18-65 Jahre alt
  • Ein oder mehrere leichte bis mittelschwere SHT, gekennzeichnet durch Bewusstlosigkeit aufgrund einer Explosionsverletzung, die mindestens ein Jahr alt ist und nach dem 11. September 2001 aufgetreten ist
  • Fehlen eines akuten Herzstillstands oder hämorrhagischen Schocks zum Zeitpunkt des SHT.
  • Fehlen einer intrakraniellen Neurochirurgie nach TBI
  • Bewertungsskala für Behinderungen von 0-3
  • Negativer Michigan-Alkohol-Screening-Test (MAST)
  • Negativer Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST)
  • Negativer Urin-Toxikologie-Screen für Missbrauchsdrogen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Ansonsten gute Gesundheit
  • Weniger als 90 % auf der Prozent-Zurück-zu-Normal-Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung, die eine HBOT ausschließt
  • Instabile Erkrankungen, die bei HBOT kontraindiziert sind
  • Schwere Einschließungsangst
  • Schwangerschaft
  • Andere neurologische Diagnosen vor TBI
  • Drogenmissbrauch vor oder nach TBI
  • Alkoholismus vor oder nach SHT.
  • Teilnahme an einer weiteren experimentellen Studie mit aktiver Intervention.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass das Versuchsprotokoll nicht abgeschlossen werden kann.
  • Vorheriger HBOT
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen früherem SHT, Schlaganfall, nichtfieberhaften Anfällen oder einer anderen Anfallsanamnese als Anfällen zum Zeitpunkt des SHT
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von geistiger Behinderung (Ausgangs-FSIQ < 71.
  • Prä-/Post-TBI-Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung mit Auswirkungen auf das ZNS (Entscheidung des P.I.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie-TBI/PCS
Intervention: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck, 40 oder 80 zweimal täglich, 5 Tage/Woche, HBOTs mit jeweils 1,5 ATA/60 Minuten. Ein Monat behandlungsfreier Zeitraum zwischen dem 40. und 41. HBOT
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck
HBOT bei 1,5 ATA/60 Minuten zweimal täglich, fünf Tage/Woche für 40 oder 80 Behandlungen
Andere Namen:
  • HBOT
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck
HBOT: 1,5 ATA/60 Minuten zweimal täglich, 5 Tage/Woche für 40 oder 80 Behandlungen
Andere Namen:
  • HBOT
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie-PCS/PTSD
Intervention: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck, 40 oder 80 zweimal täglich, 5 Tage/Woche, HBOTs mit jeweils 1,5 ATA/60 Minuten. Ein Monat behandlungsfreier Zeitraum zwischen dem 40. und 41. HBOT
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck
HBOT bei 1,5 ATA/60 Minuten zweimal täglich, fünf Tage/Woche für 40 oder 80 Behandlungen
Andere Namen:
  • HBOT
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie mit niedrigem Druck
HBOT: 1,5 ATA/60 Minuten zweimal täglich, 5 Tage/Woche für 40 oder 80 Behandlungen
Andere Namen:
  • HBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Tests
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SPECT-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zurück zur Schule oder Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul G. Harch, M.D.

Mitarbeiter

Semper Fi Fund
Marine Corps-Law Enforcement Foundation
Coalition to Support America's Heroes
Thirty-eight other contributors

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSU IRB #7051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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