Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)/zespole pourazowym (PCS) i TBI/zespole stresu pourazowego (PTSD)
16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Paul G. Harch, M.D.
HBOT w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu/zespole po wstrząśnieniu mózgu i badaniu pilotażowym TBI/PTSD
Jest to próba pilotażowa mająca na celu sprawdzenie, czy jeden lub dwa 40 kursów terapii tlenem hiperbarycznym pod niskim ciśnieniem może poprawić funkcje poznawcze i obrazowanie mózgu u pacjentów z przewlekłym łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), znanym również jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) ) lub przewlekłe PCS z zespołem stresu pourazowego (PTSD) wtórnym do urazu wybuchowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 18-65 lat
- Jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych TBI charakteryzujących się utratą przytomności z powodu urazu wybuchowego, który miał miejsce co najmniej rok i wystąpił po 9/11/2001
- Brak ostrego zatrzymania krążenia lub wstrząsu krwotocznego w czasie TBI.
- Brak neurochirurgii wewnątrzczaszkowej po TBI
- Skala oceny niepełnosprawności 0-3
- Negatywny test przesiewowy na obecność alkoholu w stanie Michigan (MAST)
- Negatywny test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST)
- Negatywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
- Negatywny test ciążowy u kobiet
- W przeciwnym razie dobre zdrowie
- Mniej niż 90% w skali procentowej powrotu do normy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc wykluczająca HBOT
- Niestabilne stany medyczne, które są przeciwwskazane w HBOT
- Silny niepokój związany z uwięzieniem
- Ciąża
- Inne diagnozy neurologiczne przed TBI
- Historia nadużywania substancji przed lub po TBI
- Historia alkoholizmu przed lub po TBI.
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym z aktywną interwencją.
- Wysokie prawdopodobieństwo niemożności wypełnienia protokołu eksperymentu.
- Poprzedni HBOT
- Historia hospitalizacji z powodu przebytego TBI, udaru mózgu, napadów niegorączkowych lub jakiejkolwiek innej historii napadów niż napad w czasie TBI
- Upośledzenie umysłowe w przeszłości lub obecnie (wyjściowe FSIQ < 71.
- Historia chorób ogólnoustrojowych przed/po TBI z wpływem na OUN (decyzja P.I.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa-TBI/PCS
Interwencja: Hiperbaryczna terapia tlenowa pod niskim ciśnieniem, 40 lub 80 dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, HBOT po 1,5 ATA/60 minut każda.
Jeden miesiąc bez okresu leczenia między 40 a 41 HBOT
|
HBOT przy 1,5 ATA/60 minut dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu dla 40 lub 80 zabiegów
Inne nazwy:
HBOT: 1,5 ATA/60 minut dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu dla 40 lub 80 zabiegów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa-PCS/PTSD
Interwencja: Hiperbaryczna terapia tlenowa pod niskim ciśnieniem, 40 lub 80 dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, HBOT po 1,5 ATA/60 minut każda.
Jeden miesiąc bez okresu leczenia między 40 a 41 HBOT
|
HBOT przy 1,5 ATA/60 minut dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu dla 40 lub 80 zabiegów
Inne nazwy:
HBOT: 1,5 ATA/60 minut dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu dla 40 lub 80 zabiegów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazowanie mózgu SPECT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Powrót do szkoły lub pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Wstrząs mózgu
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zespół
- Choroba
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSU IRB #7051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .