Oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI)/syndrome post-commotion cérébrale (PCS) et TBI/trouble de stress post-traumatique (SSPT)
16 avril 2017 mis à jour par: Paul G. Harch, M.D.
HBOT dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques/syndrome post-commotion cérébrale et essai pilote TBI/PTSD
Il s'agit d'un essai pilote visant à déterminer si un ou deux cycles de traitement de 40 cycles d'oxygénothérapie hyperbare à basse pression peuvent améliorer la cognition et l'imagerie cérébrale chez des sujets atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques légères à modérées, également connues sous le nom de syndrome post-commotion cérébrale (PCS ) ou SCP chronique avec trouble de stress post-traumatique (SSPT) secondaire à une blessure par explosion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18-65 ans
- Un ou plusieurs traumatismes crâniens légers à modérés caractérisés par une perte de conscience due à une blessure par explosion datant d'au moins un an et survenue après le 11/09/2001
- Absence d'arrêt cardiaque aigu ou de choc hémorragique au moment du TBI.
- Absence de neurochirurgie intracrânienne post-TC
- Échelle d'évaluation de l'invalidité de 0 à 3
- Test de dépistage de l'alcoolémie du Michigan négatif (MAST)
- Test de dépistage négatif de l'abus de drogues (DAST)
- Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les drogues d'abus
- Test de grossesse négatif chez les femmes
- Sinon bonne santé
- Moins de 90 % sur l'échelle d'évaluation du pourcentage de retour à la normale
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire qui exclut l'OHB
- Conditions médicales instables qui sont contre-indiquées dans l'OHB
- Anxiété de confinement sévère
- Grossesse
- Autres diagnostics neurologiques pré-TC
- Antécédents de toxicomanie avant ou après TCC
- Antécédents d'alcoolisme avant ou après TCC.
- Participation à un autre essai expérimental avec intervention active.
- Forte probabilité d'incapacité à terminer le protocole expérimental.
- OHB précédent
- Antécédents d'hospitalisation pour TBI antérieur, accident vasculaire cérébral, convulsions non fébriles ou tout antécédent de crise autre que la crise au moment du TBI
- Antécédents passés ou actuels de retard mental (FSIQ de base < 71.
- Antécédents pré/post-TC de maladie systémique avec impact sur le SNC (décision du P.I.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare-TBI/PCS
Intervention : Oxygénothérapie hyperbare à basse pression, 40 ou 80 deux fois par jour, 5j/semaine, OHB à 1,5 ATA/60 minutes chacun.
Période sans traitement d'un mois entre le 40e et le 41e HBOT
|
HBOT à 1,5 ATA/60 minutes deux fois/jour, cinq jours/semaine pour 40 ou 80 traitements
Autres noms:
HBOT : 1,5 ATA/60 minutes 2 fois/jour, 5 jours/semaine pour 40 ou 80 traitements
Autres noms:
|
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare-PCS/PTSD
Intervention : Oxygénothérapie hyperbare à basse pression, 40 ou 80 deux fois par jour, 5j/semaine, OHB à 1,5 ATA/60 minutes chacun.
Période sans traitement d'un mois entre le 40e et le 41e HBOT
|
HBOT à 1,5 ATA/60 minutes deux fois/jour, cinq jours/semaine pour 40 ou 80 traitements
Autres noms:
HBOT : 1,5 ATA/60 minutes 2 fois/jour, 5 jours/semaine pour 40 ou 80 traitements
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests psychométriques
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Imagerie cérébrale SPECT
Délai: 30 jours
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30 jours
|
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 30 jours
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30 jours
|
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Retour à l'école ou au travail
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (Estimation)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Commotion cérébrale
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Syndrome
- Maladie
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- LSU IRB #7051
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