Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) u chronického traumatického poranění mozku (TBI)/postkonkusního syndromu (PCS) a TBI/posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
16. dubna 2017 aktualizováno: Paul G. Harch, M.D.
HBOT u chronického traumatického poranění mozku/syndromu po otřesu mozku a pilotní studie TBI/PTSD
Jedná se o pilotní studii, která má zjistit, zda jeden nebo dva 40 léčebných cyklů nízkotlaké hyperbarické oxygenoterapie může zlepšit kognici a zobrazení mozku u subjektů buď s chronickým mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), také známým jako post-otřesový syndrom (PCS). ) nebo chronická PCS s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) sekundární k blastickému poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18-65 let
- Jedna nebo více mírných až středně těžkých TBI charakterizovaných ztrátou vědomí v důsledku poranění výbuchem, které je minimálně jeden rok staré a vyskytlo se po 9/11/2001
- Absence akutní srdeční zástavy nebo hemoragického šoku v době TBI.
- Absence intrakraniální neurochirurgie po TBI
- Stupnice hodnocení invalidity 0-3
- Negativní Michiganský alkoholový screeningový test (MAST)
- Negativní screeningový test zneužívání drog (DAST)
- Negativní toxikologický screening moči na zneužívání drog
- Negativní těhotenský test u žen
- Jinak pevné zdraví
- Méně než 90 % na stupnici procent zpět k normálnímu hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Plicní onemocnění, které vylučuje HBOT
- Nestabilní zdravotní stavy, které jsou u HBOT kontraindikovány
- Těžká úzkost z uvěznění
- Těhotenství
- Další neurologické diagnózy před TBI
- Historie zneužívání návykových látek před nebo po TBI
- Historie alkoholismu před nebo po TBI.
- Účast v další experimentální studii s aktivní intervencí.
- Vysoká pravděpodobnost neschopnosti dokončit experimentální protokol.
- Předchozí HBOT
- Anamnéza hospitalizace pro TBI v minulosti, mrtvici, nefebrilní křeče nebo jakoukoli anamnézu křečí kromě záchvatů v době TBI
- Minulá nebo současná historie mentální retardace (výchozí FSIQ < 71.
- Historie systémového onemocnění s dopadem na CNS před/po TBI (rozhodnutí P.I.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie-TBI/PCS
Intervence: Nízkotlaká hyperbarická oxygenoterapie, 40 nebo 80 dvakrát denně, 5 dní/týden, HBOT při 1,5 ATA/60 minut každá.
Jeden měsíc bez léčebného období mezi 40. a 41. HBOT
|
HBOT při 1,5 ATA/60 minut dvakrát/den, pět dní/týden pro 40 nebo 80 ošetření
Ostatní jména:
HBOT: 1,5 ATA/60 minut dvakrát/den, 5 dní/týden pro 40 nebo 80 ošetření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie-PCS/PTSD
Intervence: Nízkotlaká hyperbarická oxygenoterapie, 40 nebo 80 dvakrát denně, 5 dní/týden, HBOT při 1,5 ATA/60 minut každá.
Jeden měsíc bez léčebného období mezi 40. a 41. HBOT
|
HBOT při 1,5 ATA/60 minut dvakrát/den, pět dní/týden pro 40 nebo 80 ošetření
Ostatní jména:
HBOT: 1,5 ATA/60 minut dvakrát/den, 5 dní/týden pro 40 nebo 80 ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychometrické testování
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SPECT zobrazování mozku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Návrat do školy nebo do práce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Otřes mozku
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Syndrom
- Choroba
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Postotřesový syndrom
Další identifikační čísla studie
- LSU IRB #7051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .