Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nella lesione cerebrale traumatica cronica (TBI)/sindrome post commozione cerebrale (PCS) e TBI/disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
16 aprile 2017 aggiornato da: Paul G. Harch, M.D.
HBOT nella lesione cerebrale traumatica cronica/sindrome post commozione cerebrale e studio pilota TBI/PTSD
Questo è uno studio pilota per vedere se uno o due 40 cicli di trattamento di ossigenoterapia iperbarica a bassa pressione possono migliorare la cognizione e l'imaging cerebrale in soggetti con lesione cerebrale traumatica cronica lieve-moderata (TBI), nota anche come sindrome post-concussione (PCS) ) o PCS cronico con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondario a lesione da esplosione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, 18-65 anni
- Uno o più trauma cranico lieve-moderato caratterizzato da perdita di coscienza dovuta a lesioni da esplosione di almeno un anno e verificatesi dopo l'11 settembre 2001
- Assenza di arresto cardiaco acuto o shock emorragico al momento del trauma cranico.
- Assenza di neurochirurgia intracranica post-TBI
- Scala di valutazione della disabilità da 0 a 3
- Negativo Michigan Alcohol Screening Test (MAST)
- Test di screening per abuso di droghe negativo (DAST)
- Screening tossicologico delle urine negativo per droghe d'abuso
- Test di gravidanza negativo nelle femmine
- Altrimenti buona salute
- Meno del 90% sulla percentuale di ritorno alla scala di valutazione normale
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare che preclude l'HBOT
- Condizioni mediche instabili che sono controindicate in HBOT
- Grave ansia da confinamento
- Gravidanza
- Altre diagnosi neurologiche pre-TBI
- Storia pre o post TBI di abuso di sostanze
- Storia pre o post TBI di alcolismo.
- Partecipazione ad altra prova sperimentale con intervento attivo.
- Alta probabilità di incapacità di completare il protocollo sperimentale.
- HBOT precedente
- Anamnesi di ricovero per trauma cranico passato, ictus, convulsioni non febbrili o qualsiasi storia di convulsioni diversa dalle convulsioni al momento del trauma cranico
- Storia passata o attuale di ritardo mentale (FSIQ basale < 71.
- Storia pre/post-TBI di malattia sistemica con impatto sul SNC (decisione del P.I.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica-TBI/PCS
Intervento: ossigenoterapia iperbarica a bassa pressione, 40 o 80 due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, HBOT a 1,5 ATA/60 minuti ciascuno.
Un mese senza periodo di trattamento tra il 40° e il 41° HBOT
|
HBOT a 1,5 ATA/60 minuti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 40 o 80 trattamenti
Altri nomi:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuti due volte/giorno, 5 giorni/settimana per 40 o 80 trattamenti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica-PCS/PTSD
Intervento: ossigenoterapia iperbarica a bassa pressione, 40 o 80 due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, HBOT a 1,5 ATA/60 minuti ciascuno.
Un mese senza periodo di trattamento tra il 40° e il 41° HBOT
|
HBOT a 1,5 ATA/60 minuti due volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 40 o 80 trattamenti
Altri nomi:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuti due volte/giorno, 5 giorni/settimana per 40 o 80 trattamenti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test psicometrico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Imaging cerebrale SPECT
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
|
Ritorno a scuola o al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Commozione cerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Sindrome
- Patologia
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSU IRB #7051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica a bassa pressione
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)