Hyperbar oksygenterapi (HBOT) ved kronisk traumatisk hjerneskade (TBI)/posthjernerystelsesyndrom (PCS) og TBI/posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
16. april 2017 oppdatert av: Paul G. Harch, M.D.
HBOT i kronisk traumatisk hjerneskade/post hjernerystelse syndrom og TBI/PTSD pilotforsøk
Dette er et pilotforsøk for å se om ett eller to 40 behandlingskurer med lavtrykks hyperbar oksygenbehandling kan forbedre kognisjon og hjerneavbildning hos personer med enten kronisk mild-moderat traumatisk hjerneskade (TBI), også kjent som post-hjernerystelse syndrom (PCS). ) eller kronisk PCS med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sekundært til eksplosjonsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18-65 år
- En eller flere mild-moderate TBI-er preget av tap av bevissthet på grunn av eksplosjonsskade som er minst ett år gammel og oppstod etter 9.11.2001
- Fravær av akutt hjertestans eller hemorragisk sjokk på tidspunktet for TBI.
- Fravær av intrakraniell nevrokirurgi etter TBI
- Rangeringsskala for funksjonshemming fra 0-3
- Negativ alkoholtest fra Michigan (MAST)
- Screeningtest for negativ narkotikamisbruk (DAST)
- Negativ urintoksikologisk skjerm for narkotikamisbruk
- Negativ graviditetstest hos kvinner
- Ellers god helse
- Mindre enn 90 % på prosent tilbake til normal vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom som utelukker HBOT
- Ustabile medisinske tilstander som er kontraindisert i HBOT
- Alvorlig fengselsangst
- Svangerskap
- Andre pre-TBI nevrologiske diagnoser
- Før eller etter TBI historie med rusmisbruk
- Før eller etter TBI historie med alkoholisme.
- Deltakelse i en annen eksperimentell studie med aktiv intervensjon.
- Høy sannsynlighet for manglende evne til å fullføre den eksperimentelle protokollen.
- Forrige HBOT
- Historie om sykehusinnleggelse for tidligere TBI, hjerneslag, ikke-febrile anfall, eller andre anfallshistorier enn anfall på tidspunktet for TBI
- Tidligere eller nåværende historie med mental retardasjon (baseline FSIQ < 71.
- Pre/post-TBI historie med systemisk sykdom med innvirkning på CNS (P.I.s beslutning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling-TBI/PCS
Intervensjon: Lavtrykk hyperbar oksygenbehandling, 40 eller 80 to ganger daglig, 5d/uke, HBOTs på 1,5 ATA/60 minutter hver.
En måned ingen behandlingsperiode mellom 40. og 41. HBOT
|
HBOT ved 1,5 ATA/60 minutter to ganger/dag, fem dager/uke for 40 eller 80 behandlinger
Andre navn:
HBOT: 1,5 ATA/60 minutter to ganger/dag, 5 dager/uke for 40 eller 80 behandlinger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenterapi-PCS/PTSD
Intervensjon: Lavtrykk hyperbar oksygenbehandling, 40 eller 80 to ganger daglig, 5d/uke, HBOTs på 1,5 ATA/60 minutter hver.
En måned ingen behandlingsperiode mellom 40. og 41. HBOT
|
HBOT ved 1,5 ATA/60 minutter to ganger/dag, fem dager/uke for 40 eller 80 behandlinger
Andre navn:
HBOT: 1,5 ATA/60 minutter to ganger/dag, 5 dager/uke for 40 eller 80 behandlinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk testing
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SPECT hjerneavbildning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Målinger av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gå tilbake til skolen eller jobben
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hjernerystelse
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Syndrom
- Sykdom
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
Andre studie-ID-numre
- LSU IRB #7051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavtrykk hyperbar oksygenbehandling
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført