Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij chronisch traumatisch hersenletsel (TBI)/post-hersenschuddingsyndroom (PCS) en TBI/posttraumatische stressstoornis (PTSS)
16 april 2017 bijgewerkt door: Paul G. Harch, M.D.
HBOT bij chronisch traumatisch hersenletsel/post-hersenschuddingsyndroom en proefonderzoek TBI/PTSD
Dit is een proefonderzoek om te zien of een of twee 40 behandelingskuren van lagedruk hyperbare zuurstoftherapie de cognitie en beeldvorming van de hersenen kunnen verbeteren bij proefpersonen met ofwel chronisch licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI), ook wel bekend als post-hersenschuddingsyndroom (PCS). ) of chronische PCS met posttraumatische stressstoornis (PTSS) secundair aan blastaire verwonding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18-65 jaar oud
- Een of meer milde tot matige TBI's gekenmerkt door bewustzijnsverlies als gevolg van explosieletsel dat minimaal een jaar oud is en optrad na 9/11/2001
- Afwezigheid van acute hartstilstand of hemorragische shock op het moment van TBI.
- Afwezigheid van intracraniale neurochirurgie na TBI
- Invaliditeitsbeoordelingsschaal van 0-3
- Negatieve Michigan Alcohol Screening Test (MAST)
- Negatieve screeningstest voor drugsmisbruik (DAST)
- Negatief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
- Anders een goede gezondheid
- Minder dan 90% op de Percentage terug naar normale beoordelingsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte die HBOT uitsluit
- Onstabiele medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn bij HBOT
- Ernstige opsluitingsangst
- Zwangerschap
- Andere pre-TBI neurologische diagnoses
- Pre- of post-TBI-geschiedenis van middelenmisbruik
- Pre of post TBI geschiedenis van alcoholisme.
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek met actieve interventie.
- Grote kans op onvermogen om het experimentele protocol te voltooien.
- Vorige HBOT
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor TBI in het verleden, beroerte, niet-koortsstuipen of andere aanvallen dan toevallen op het moment van TBI
- Verleden of huidige geschiedenis van mentale retardatie (baseline FSIQ < 71.
- Pre/post-TBI geschiedenis van systemische ziekte met impact op CZS (beslissing van P.I.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie-TBI/PCS
Interventie: hyperbare zuurstoftherapie met lage druk, 40 of 80 tweemaal daags, 5 d/week, HBOT's met elk 1,5 ATA/60 minuten.
Een maand geen behandelperiode tussen de 40e en 41e HBOT
|
HBOT bij 1,5 ATA/60 minuten tweemaal/dag, vijf dagen/week voor 40 of 80 behandelingen
Andere namen:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuten tweemaal/dag, 5 dagen/week voor 40 of 80 behandelingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie-PCS/PTSD
Interventie: hyperbare zuurstoftherapie met lage druk, 40 of 80 tweemaal daags, 5 d/week, HBOT's met elk 1,5 ATA/60 minuten.
Een maand geen behandelperiode tussen de 40e en 41e HBOT
|
HBOT bij 1,5 ATA/60 minuten tweemaal/dag, vijf dagen/week voor 40 of 80 behandelingen
Andere namen:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuten tweemaal/dag, 5 dagen/week voor 40 of 80 behandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychometrische testen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SPECT beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Terug naar school of werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Syndroom
- Ziekte
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
Andere studie-ID-nummers
- LSU IRB #7051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .