Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) при хронической черепно-мозговой травме (ЧМТ)/постконтузионном синдроме (ПКС) и ЧМТ/посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
16 апреля 2017 г. обновлено: Paul G. Harch, M.D.
ГБО при хронической черепно-мозговой травме/синдроме после сотрясения мозга и пилотном испытании ЧМТ/ПТСР
Это пилотное исследование, чтобы выяснить, могут ли один или два 40 лечебных курсов гипербарической оксигенации низкого давления улучшить когнитивные функции и визуализацию головного мозга у субъектов с хронической черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (ЧМТ), также известной как постконтузионный синдром (ПКС). ) или хронический ПКС с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), вторичным по отношению к взрывной травме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18-65 лет
- Одна или несколько ЧМТ легкой или средней степени тяжести, характеризующиеся потерей сознания из-за травмы, полученной взрывом, возрастом не менее одного года и возникшей после 11 сентября 2001 г.
- Отсутствие острой остановки сердца или геморрагического шока во время ЧМТ.
- Отсутствие внутричерепной нейрохирургии после ЧМТ
- Шкала оценки инвалидности от 0 до 3
- Отрицательный скрининговый тест на алкоголь в штате Мичиган (MAST)
- Отрицательный скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST)
- Отрицательный токсикологический скрининг мочи на наркотики
- Отрицательный тест на беременность у женщин
- В остальном крепкого здоровья
- Менее 90% по процентной шкале возврата к нормальной оценке
Критерий исключения:
- Легочное заболевание, исключающее ГБО
- Нестабильные медицинские состояния, противопоказанные для ГБО
- Сильная тревога в заключении
- Беременность
- Другие неврологические диагнозы до ЧМТ
- Злоупотребление психоактивными веществами до или после ЧМТ
- Алкоголизм до или после ЧМТ.
- Участие в другом экспериментальном исследовании с активным вмешательством.
- Высокая вероятность невозможности завершения экспериментального протокола.
- Предыдущий ГБО
- Госпитализация в анамнезе по поводу перенесенной ЧМТ, инсульта, нефебрильных судорог или любых судорог в анамнезе, кроме судорог во время ЧМТ.
- Прошлая или текущая история умственной отсталости (исходный уровень FSIQ <71.
- История системных заболеваний до/после ЧМТ с влиянием на ЦНС (решение ИП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия-ЧМТ/ПКС
Вмешательство: гипербарическая оксигенотерапия низкого давления, 40 или 80 два раза в день, 5 дней в неделю, ГБО по 1,5 АТА/60 минут каждое.
Один месяц без лечения между 40 и 41 ГБО
|
ГБО в дозе 1,5 АТА/60 минут два раза в день, пять дней в неделю, 40 или 80 процедур.
Другие имена:
ГБО: 1,5 АТА/60 минут два раза в день, 5 дней в неделю, 40 или 80 процедур.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия-PCS/PTSD
Вмешательство: гипербарическая оксигенотерапия низкого давления, 40 или 80 два раза в день, 5 дней в неделю, ГБО по 1,5 АТА/60 минут каждое.
Один месяц без лечения между 40 и 41 ГБО
|
ГБО в дозе 1,5 АТА/60 минут два раза в день, пять дней в неделю, 40 или 80 процедур.
Другие имена:
ГБО: 1,5 АТА/60 минут два раза в день, 5 дней в неделю, 40 или 80 процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрическое тестирование
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОФЭКТ-визуализация головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерения качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Вернуться к учебе или работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Синдром
- Болезнь
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- LSU IRB #7051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .