Hyperbarinen happiterapia (HBOT) kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa (TBI) / aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (PCS) ja TBI:ssa / trauman jälkeisessä stressihäiriössä (PTSD)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Paul G. Harch, M.D.
HBOT kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa / aivotärähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä ja TBI/PTSD-pilottikoe
Tämä on pilottitutkimus, jolla selvitetään, voiko yksi tai kaksi 40 matalapaineisen hyperbarisen happihoidon hoitojaksoa parantaa kognitiota ja aivojen kuvantamista potilailla, joilla on krooninen lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), joka tunnetaan myös aivotärähdyksen jälkeisenä oireyhtymänä (PCS). ) tai krooninen PCS, johon liittyy posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on sekundaarinen räjähdysvamman seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-65 vuotta
- Yksi tai useampi lievä tai keskivaikea TBI, jolle on tyypillistä tajunnan menetys räjähdysvamman vuoksi, joka on vähintään vuoden ikäinen ja joka tapahtui 11.9.2001 jälkeen
- Akuutin sydämenpysähdyksen tai hemorragisen shokin puuttuminen TBI:n aikana.
- Intrakraniaalisen neurokirurgian puuttuminen TBI:n jälkeen
- Vammaisluokitusasteikko 0-3
- Negatiivinen Michiganin alkoholiseulontatesti (MAST)
- Negatiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST)
- Negatiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Negatiivinen raskaustesti naisilla
- Muuten hyvä terveys
- Alle 90 % prosenttiosuus takaisin normaaliin luokitusasteikosta
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus, joka estää HBOTin
- Epävakaat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia HBOT:ssa
- Vaikea synnytysahdistus
- Raskaus
- Muut TBI:tä edeltävät neurologiset diagnoosit
- Päihteiden väärinkäytön historia ennen tai jälkeen TBI:n
- Alkoholismin historia ennen tai jälkeen TBI:n.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen kokeeseen aktiivisella interventiolla.
- Suuri todennäköisyys, että koeprotokollaa ei voida suorittaa loppuun.
- Edellinen HBOT
- Sairaalahoito aiemman TBI:n, aivohalvauksen, ei-kuumekohtaisten kohtausten vuoksi tai minkä tahansa muun kuin TBI-hetken kohtauksen vuoksi
- Aiempi tai nykyinen kehitysvammaisuus (perustason FSIQ < 71.
- TBI:tä edeltävä/jälkeinen systeeminen sairaus, jolla on vaikutusta keskushermostoon (P.I:n päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito-TBI/PCS
Interventio: Matalapaineinen hyperbarinen happihoito, 40 tai 80 kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, HBOT:t 1,5 ATA/60 minuuttia kutakin.
Kuukausi ei hoitojaksoa 40. ja 41. HBOT:n välillä
|
HBOT 1,5 ATA/60 minuuttia kahdesti päivässä, viisi päivää/viikko 40 tai 80 hoitoa
Muut nimet:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuuttia kahdesti päivässä, 5 päivää/viikko 40 tai 80 hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyperbarinen happiterapia - PCS/PTSD
Interventio: Matalapaineinen hyperbarinen happihoito, 40 tai 80 kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, HBOT:t 1,5 ATA/60 minuuttia kutakin.
Kuukausi ei hoitojaksoa 40. ja 41. HBOT:n välillä
|
HBOT 1,5 ATA/60 minuuttia kahdesti päivässä, viisi päivää/viikko 40 tai 80 hoitoa
Muut nimet:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuuttia kahdesti päivässä, 5 päivää/viikko 40 tai 80 hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykometrinen testaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPECT aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Paluu kouluun tai töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivotärähdys
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSU IRB #7051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .