Hyperbar syreterapi (HBOT) vid kronisk traumatisk hjärnskada (TBI)/Post Concussion Syndrome (PCS) och TBI/Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
16 april 2017 uppdaterad av: Paul G. Harch, M.D.
HBOT vid kronisk traumatisk hjärnskada/post hjärnskakningssyndrom och TBI/PTSD pilotförsök
Detta är ett pilotförsök för att se om en eller två 40 behandlingskurer av lågtryckshyperbar syrgasbehandling kan förbättra kognition och hjärnavbildning hos personer med antingen kronisk mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI), även känt som post-hjärnskakning syndrom (PCS). ) eller kronisk PCS med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) sekundärt till sprängskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18-65 år
- En eller flera lindriga till måttliga TBI kännetecknas av förlust av medvetande på grund av blastskada som är minst ett år gammal och inträffade efter 2001-11-9
- Frånvaro av akut hjärtstillestånd eller hemorragisk chock vid tidpunkten för TBI.
- Frånvaro av intrakraniell neurokirurgi efter TBI
- Betygsskala för funktionshinder från 0-3
- Negativt Michigan alkoholscreeningstest (MAST)
- Screeningtest för negativt drogmissbruk (DAST)
- Negativ urintoxikologisk screening för missbruk av droger
- Negativt graviditetstest hos kvinnor
- Annars god hälsa
- Mindre än 90 % på procent tillbaka till normal betygsskalan
Exklusions kriterier:
- Lungsjukdom som utesluter HBOT
- Instabila medicinska tillstånd som är kontraindicerade i HBOT
- Svår förlossningsångest
- Graviditet
- Andra neurologiska pre-TBI diagnoser
- Före eller efter TBI historia av drogmissbruk
- Före eller efter TBI historia av alkoholism.
- Deltagande i ytterligare ett experimentellt försök med aktiv intervention.
- Hög sannolikhet för oförmåga att slutföra det experimentella protokollet.
- Tidigare HBOT
- Historik av sjukhusvistelse för tidigare TBI, stroke, icke-febrila anfall eller någon annan anfallshistoria än anfall vid tidpunkten för TBI
- Tidigare eller nuvarande historia av mental retardation (baslinje FSIQ < 71.
- Pre/post-TBI historia av systemisk sjukdom med inverkan på CNS (P.I.s beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperbar syrgasbehandling-TBI/PCS
Intervention: Lågtryckshyperbar syrgasbehandling, 40 eller 80 två gånger dagligen, 5 dagar/vecka, HBOT med 1,5 ATA/60 minuter vardera.
En månad ingen behandlingsperiod mellan den 40:e och 41:e HBOT
|
HBOT vid 1,5 ATA/60 minuter två gånger/dag, fem dagar/vecka för 40 eller 80 behandlingar
Andra namn:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuter två gånger/dag, 5 dagar/vecka för 40 eller 80 behandlingar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyperbar syreterapi-PCS/PTSD
Intervention: Lågtryckshyperbar syrgasbehandling, 40 eller 80 två gånger dagligen, 5 dagar/vecka, HBOT med 1,5 ATA/60 minuter vardera.
En månad ingen behandlingsperiod mellan den 40:e och 41:e HBOT
|
HBOT vid 1,5 ATA/60 minuter två gånger/dag, fem dagar/vecka för 40 eller 80 behandlingar
Andra namn:
HBOT: 1,5 ATA/60 minuter två gånger/dag, 5 dagar/vecka för 40 eller 80 behandlingar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykometrisk testning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SPECT hjärnavbildning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Mätningar av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Återgå till skolan eller jobbet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2008
Första postat (Uppskatta)
26 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnskakning
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Syndrom
- Sjukdom
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Syndrom efter hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- LSU IRB #7051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .