慢性创伤性脑损伤 (TBI)/脑震荡后综合征 (PCS) 和 TBI/创伤后应激障碍 (PTSD) 的高压氧治疗 (HBOT)
2017年4月16日 更新者：Paul G. Harch, M.D.
HBOT 在慢性创伤性脑损伤/脑震荡后综合症和 TBI/PTSD 试验中的应用
这是一项试点试验，旨在了解一个或两个 40 个疗程的低压高压氧疗法是否可以改善患有慢性轻中度创伤性脑损伤 (TBI)（也称为脑震荡后综合征 (PCS)）的受试者的认知和脑成像) 或慢性 PCS 伴有继发于爆炸伤的创伤后应激障碍 (PTSD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18-65岁
- 一次或多次轻度-中度 TBI，其特征是由于至少一岁的爆炸伤导致意识丧失，并且发生在 2001 年 9 月 11 日之后
- TBI 时没有急性心脏骤停或失血性休克。
- TBI 后未进行颅内神经外科手术
- 残疾评定量表 0-3
- 阴性密歇根酒精筛查试验 (MAST)
- 阴性药物滥用筛查试验 (DAST)
- 滥用药物的阴性尿液毒理学筛查
- 女性妊娠试验阴性
- 否则身体健康
- 回到正常评定量表的百分比低于 90%
排除标准：
- 排除 HBOT 的肺部疾病
- HBOT 禁忌的不稳定医疗条件
- 严重的坐月子焦虑症
- 怀孕
- 其他 TBI 前神经系统诊断
- TBI 前后的药物滥用史
- TBI 前后的酗酒史。
- 参与另一项积极干预的实验性试验。
- 无法完成实验方案的可能性很高。
- 以前的 HBOT
- 因既往 TBI、中风、非热性惊厥或 TBI 时癫痫发作以外的任何癫痫发作史而住院的病史
- 过去或现在有精神发育迟滞史（基线 FSIQ < 71。
- 对中枢神经系统有影响的系统性疾病的前/后 TBI 病史（P.I. 的决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高压氧治疗-TBI/PCS
干预：低压高压氧治疗，40 或 80 每天两次，5 天/周，HBOTs 每次 1.5 ATA/60 分钟。
第 40 次和第 41 次 HBOT 之间有 1 个月无治疗期
|
HBOT，每次 1.5 ATA/60 分钟，每天两次，每周 5 天，进行 40 或 80 次治疗
其他名称：
HBOT：1.5 ATA/60 分钟两次/天，5 天/周进行 40 或 80 次治疗
其他名称：
|
|
实验性的：高压氧治疗-PCS/PTSD
干预：低压高压氧治疗，40 或 80 每天两次，5 天/周，HBOTs 每次 1.5 ATA/60 分钟。
第 40 次和第 41 次 HBOT 之间有 1 个月无治疗期
|
HBOT，每次 1.5 ATA/60 分钟，每天两次，每周 5 天，进行 40 或 80 次治疗
其他名称：
HBOT：1.5 ATA/60 分钟两次/天，5 天/周进行 40 或 80 次治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心理测试
大体时间：30天
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SPECT脑成像
大体时间：30天
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30天
|
|
生活质量测量
大体时间：30天
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30天
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返回学校或工作
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul G Harch, M.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月16日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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