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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00760734
만성 외상성 뇌손상(TBI)/뇌진탕 후 증후군(PCS) 및 TBI/외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서의 고압산소 요법(HBOT)
2017년 4월 16일 업데이트: Paul G. Harch, M.D.
만성 외상성 뇌손상/뇌진탕 후 증후군 및 TBI/PTSD 파일럿 시험에서의 HBOT
이것은 저압 고압 산소 요법의 40가지 치료 과정 중 1~2개가 뇌진탕 후 증후군(PCS)으로도 알려진 만성 경도-중등도 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 인지 및 뇌 영상을 개선할 수 있는지 알아보기 위한 파일럿 시험입니다. ) 또는 폭발 손상에 이차적인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 만성 PCS.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18-65세
- 2001년 9월 11일 이후 발생한 최소 1년 이상 된 폭발 손상으로 인한 의식 상실을 특징으로 하는 하나 이상의 경도-중등도 TBI
- TBI 당시 급성 심정지 또는 출혈성 쇼크가 없었습니다.
- TBI 후 두개내 신경외과 수술의 부재
- 0-3의 장애 등급 척도
- 음성 미시간 알코올 선별 검사(MAST)
- 음성 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST)
- 남용 약물에 대한 음성 소변 독성 검사
- 여성의 음성 임신 검사
- 그렇지 않으면 좋은 건강
- 정상 평가 척도로 돌아가는 비율에서 90% 미만
제외 기준:
- HBOT를 배제하는 폐 질환
- HBOT에서 금기인 불안정한 의학적 상태
- 심한 감금 불안
- 임신
- 기타 TBI 전 신경학적 진단
- 약물 남용의 TBI 전 또는 후 이력
- 알코올 중독의 TBI 이전 또는 이후의 역사.
- 적극적인 개입을 통한 또 다른 실험적 실험에 참여.
- 실험 프로토콜을 완료하지 못할 확률이 높습니다.
- 이전 HBOT
- 과거 TBI, 뇌졸중, 비열성 발작으로 인한 입원 이력 또는 TBI 당시 발작 이외의 발작 이력
- 정신 지체의 과거 또는 현재 병력(기준 FSIQ < 71.
- CNS에 영향을 미치는 전신 질환의 사전/사후 TBI 이력(P.I.의 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 요법-TBI/PCS
개입: 저압 고압 산소 요법, 1일 2회 40회 또는 80회, 주 5일, 각각 1.5 ATA/60분의 HBOT.
40번째와 41번째 HBOT 사이에 1개월 무치료 기간
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HBOT 1.5 ATA/60분/일 2회, 주 5일 40회 또는 80회 치료
다른 이름들:
HBOT: 1.5 ATA/60분/일 2회, 40회 또는 80회 치료 시 주 5일
다른 이름들:
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실험적: 고압산소치료-PCS/PTSD
개입: 저압 고압 산소 요법, 1일 2회 40회 또는 80회, 주 5일, 각각 1.5 ATA/60분의 HBOT.
40번째와 41번째 HBOT 사이에 1개월 무치료 기간
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HBOT 1.5 ATA/60분/일 2회, 주 5일 40회 또는 80회 치료
다른 이름들:
HBOT: 1.5 ATA/60분/일 2회, 40회 또는 80회 치료 시 주 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심리 테스트
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SPECT 뇌 영상
기간: 30 일
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30 일
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삶의 질 측정
기간: 30 일
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30 일
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학교 또는 직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSU IRB #7051
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