Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em Lesão Cerebral Traumática Crônica (TCE)/Síndrome Pós-Concussão (PCS) e TCE/Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
16 de abril de 2017 atualizado por: Paul G. Harch, M.D.
OHB em Lesão Cerebral Traumática Crônica/Síndrome Pós-Concussão e Teste Piloto de TBI/TEPT
Este é um estudo piloto para verificar se um ou dois cursos de 40 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica de baixa pressão podem melhorar a cognição e a imagem cerebral em indivíduos com lesão cerebral traumática leve a moderada crônica (TCE), também conhecida como síndrome pós-concussão (PCS ) ou PCS crônica com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) secundário a lesão por explosão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18-65 anos
- Um ou mais TCEs leves a moderados caracterizados por perda de consciência devido a lesão por explosão com no mínimo um ano de idade e ocorrido após 11/09/2001
- Ausência de parada cardíaca aguda ou choque hemorrágico no momento do TCE.
- Ausência de neurocirurgia intracraniana pós-TCE
- Escala de Classificação de Deficiência de 0-3
- Teste de triagem de álcool negativo em Michigan (MAST)
- Teste de Triagem de Abuso de Drogas Negativo (DAST)
- Triagem toxicológica de urina negativa para drogas de abuso
- Teste de gravidez negativo em mulheres
- Caso contrário, boa saúde
- Menos de 90% na escala de avaliação percentual de volta ao normal
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar que impede OHB
- Condições médicas instáveis que são contra-indicadas na OHB
- Ansiedade severa de confinamento
- Gravidez
- Outros diagnósticos neurológicos pré-TCE
- História pré ou pós TCE de abuso de substâncias
- História de alcoolismo pré ou pós TCE.
- Participação em outro ensaio experimental com intervenção ativa.
- Alta probabilidade de incapacidade de completar o protocolo experimental.
- HBOT anterior
- Histórico de hospitalização por TCE passado, acidente vascular cerebral, convulsões não febris ou qualquer histórico de convulsão que não seja convulsão no momento do TCE
- História passada ou atual de retardo mental (FSIQ basal < 71.
- História pré/pós-TCE de doença sistêmica com impacto no SNC (decisão do P.I.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica-TBI/PCS
Intervenção: Oxigenoterapia hiperbárica de baixa pressão, 40 ou 80 duas vezes ao dia, 5 dias/semana, OHBs a 1,5 ATA/60 minutos cada.
Um mês sem período de tratamento entre o 40º e o 41º OHB
|
OHB a 1,5 ATA/60 minutos duas vezes/dia, cinco dias/semana para 40 ou 80 tratamentos
Outros nomes:
HBOT: 1,5 ATA/60 minutos duas vezes/dia, 5 dias/semana para 40 ou 80 tratamentos
Outros nomes:
|
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica-PCS/PTSD
Intervenção: Oxigenoterapia hiperbárica de baixa pressão, 40 ou 80 duas vezes ao dia, 5 dias/semana, OHBs a 1,5 ATA/60 minutos cada.
Um mês sem período de tratamento entre o 40º e o 41º OHB
|
OHB a 1,5 ATA/60 minutos duas vezes/dia, cinco dias/semana para 40 ou 80 tratamentos
Outros nomes:
HBOT: 1,5 ATA/60 minutos duas vezes/dia, 5 dias/semana para 40 ou 80 tratamentos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes psicométricos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SPECT imagem cerebral
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Retorno à escola ou trabalho
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Harch, M.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Concussão cerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Síndrome
- Doença
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
Outros números de identificação do estudo
- LSU IRB #7051
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