AZISAST 研究: 重度の喘息研究におけるアジスロマイシン (AZISAST)
重症喘息におけるアジスロマイシン (AZISAST) 研究: 重症持続性喘息の成人被験者におけるアドオン療法としてのアジスロマイシンの有効性、安全性、および費用対効果を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究、GINA (2006) ステップ 4 または 5 の治療にもかかわらず不十分なコントロールが維持されている人
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- あらゆる人種の男性または女性
- 18～75歳
- -持続性喘息の診断がスクリーニングで1年以上持続し、GINAステップ4または5の臨床的特徴と一致する病歴がある
- -高用量ICSと吸入LABAを少なくとも6か月前に受けている スクリーニング
- -過去12か月以内に複数回（つまり、少なくとも2回）独立して文書化された重度の喘息増悪を経験した患者
- 患者は、喫煙歴が 10 パック年以下の非喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の気管支拡張症の患者
- 活動性結核または非結核性抗酸菌感染症（NTM）の患者
- 重大な基礎疾患を有する患者（例： 過去 3 か月以内
- 肺活量測定、患者日誌の記入、アンケートの記入ができない人
- アジスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症のある患者
- 心拍数補正QT間隔が延長している患者
- -研究者の判断で-臨床的に関連する検査異常がある患者
- -現在マクロライド抗生物質で治療されている患者、または最近のマクロライド治療（過去12週間）
- 抗IgE治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
アジスロマイシン 250mg 5 日間は 1 日 1 回、その後は週 3 回 |
アジスロマイシン 250 mg を週 3 回、治療期間中 (6 か月); 2週間の慣らし期間; 4週間のウォッシュアウト期間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 日間は 1 日 1 回、その後は週 3 回 |
治療期間中 (6 ヶ月) 週 3 回のプラセボ; 2週間の慣らし期間; 4週間のウォッシュアウト期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息増悪を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから26週まで
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重度の喘息増悪は、抗生物質またはコルチゾンによる治療が最低 3 日間投与される重度の喘息エピソードとして定義されます。
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ベースラインから26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週目までにレスキュー薬を使用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから26週まで
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レスキュー薬を使用している参加者の割合は、ベースラインから 26 週までにレスキュー薬を使用しなければならなかった参加者の数として定義され、薬を使用しなければならなかった回数とは無関係です。 この測定は、ベースラインから 26 週目までの各週からレスキュー薬を使用している参加者の割合を平均することによって実施されました。 |
ベースラインから26週まで
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ピークフロー測定
時間枠：ベースラインから26週まで
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ピーク呼気量の変化 ピーク呼気量は、1 秒間の最大呼気として測定されます。
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ベースラインから26週まで
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1秒間の強制呼気量の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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喘息コントロールアンケート (ACQ) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケートです。 ACQ には、症状 (5 項目 - 自己管理) とレスキュー気管支拡張薬の使用 (1 項目 - 自己管理) を評価する多次元構造があり、FEV1% (1 項目) はクリニックのスタッフによって完成されています。 項目のスケーリング: 7 段階のスケール (0 = 障害なし、6 = 症状およびレスキュー使用の最大障害、FEV1% の 7 カテゴリ) スコアは 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲です。 |
ベースラインから26週まで
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喘息関連の生活の質 (AQLQ) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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病気の身体的および感情的な影響の両方を活用する、疾患固有の健康関連の生活の質の手段 2 週間のリコールを含む 32 項目: 症状 (11 項目)、活動制限 (12 項目、そのうち 5 項目は個別)、感情機能 (5 項目)、および環境暴露 (4 項目) 7 点のリッカート尺度 (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害)。 スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースラインから26週まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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