Estudo AZISAST: AZItromicina no estudo ASThma grave (AZISAST)
O estudo AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST): um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a eficácia, segurança e custo-efetividade da azitromicina como terapia complementar em indivíduos adultos com asma persistente grave , que permanecem inadequadamente controlados apesar da GINA (2006) Etapa 4 ou 5 da terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que deram consentimento informado por escrito
- homens ou mulheres de qualquer raça
- 18-75 anos de idade
- com o diagnóstico de asma persistente ≥ 1 ano de duração na triagem e uma história consistente com as características clínicas do passo 4 ou 5 da GINA
- recebendo alta dose de CI mais LABA inalado por pelo menos 6 meses antes da triagem
- pacientes que sofreram múltiplas (ou seja, pelo menos duas) exacerbações graves de asma documentadas independentes nos últimos 12 meses
- os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo ≤ 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas ou que estão amamentando
- pacientes com bronquiectasias graves
- pacientes com tuberculose ativa ou infecções micobacterianas não tuberculosas (NTM)
- pacientes com condições médicas subjacentes significativas (por exemplo, infecção, doença hematológica, malignidade, doença neurológica, renal, hepática, coronária ou outra doença cardiovascular, doença endocrinológica ou gastrointestinal) nos últimos 3 meses
- que são incapazes de realizar espirometria ou preencher um diário do paciente ou preencher questionários
- pacientes com hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou a outros antibióticos macrólidos
- pacientes cujo intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca é prolongado
- pacientes que têm - no julgamento do investigador - uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante
- pacientes atualmente tratados com antibióticos macrólidos ou tratamento recente com macrólidos (nas últimas doze semanas)
- tratamento anti-IgE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina 250mg 1x/dia durante 5 dias 3x/semana depois |
Azitromicina 250 mg três vezes por semana durante o período de tratamento (6 meses); período de rodagem de 2 semanas; período de wash-out de 4 semanas
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo 1x/dia durante 5 dias 3x/semana depois |
Placebo três vezes por semana durante o período de tratamento (6 meses); período de rodagem de 2 semanas; período de wash-out de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com exacerbações graves de asma
Prazo: desde o início até a semana 26
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As exacerbações graves de asma são definidas como episódios graves de asma para os quais é administrado um tratamento com antibióticos ou cortisona durante um período mínimo de 3 dias.
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desde o início até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes usando medicação de resgate desde o início até a semana 26
Prazo: desde o início até a semana 26
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a proporção de participantes em uso de medicação de resgate é definida como o número de participantes que tiveram que usar medicação de resgate desde o início até a semana 26, independentemente do número de vezes que o medicamento teve que ser usado. Esta medida foi realizada pela média da proporção de participantes usando medicação de resgate de cada semana entre o início e a semana 26. |
desde o início até a semana 26
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Medições de fluxo de pico
Prazo: desde o início até a semana 26
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alteração no volume expiratório máximo O volume expiratório máximo é medido como uma expiração máxima por 1 segundo
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desde o início até a semana 26
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Mudança no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo
Prazo: desde o início até a semana 26
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desde o início até a semana 26
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Mudança na Pontuação Total no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: desde o início até a semana 26
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Um questionário simples para medir a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento. O ACQ tem um construto multidimensional avaliando sintomas (5 itens - autoadministrado) e uso de broncodilatador de resgate (1 item autoadministrado) e VEF1% (1 item) preenchido pela equipe clínica Escala de itens: escala de 7 pontos (0=sem comprometimento, 6= comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate; e 7 categorias para VEF1%) As pontuações variam entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado). |
desde o início até a semana 26
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Alteração na pontuação total da qualidade de vida relacionada à asma (AQLQ)
Prazo: desde o início até a semana 26
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Um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico da doença que explora o impacto físico e emocional da doença 32 itens com recordatório de 2 semanas: Sintomas (11 itens), Limitação de Atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), Função Emocional (5 itens) e Exposição Ambiental (4 itens) Escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado). As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
desde o início até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/445
- IWT 070709
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