AZISAST-studie: AZIthromycin in Severe ASThma Study (AZISAST)
AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST)-studien: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av azitromycin som tilläggsterapi hos vuxna patienter med svår ihållande astma , som förblir otillräckligt kontrollerade trots GINA (2006) Steg 4 eller 5 terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
- hanar eller honor av vilken ras som helst
- 18-75 år
- med diagnosen ihållande astma ≥ 1 års varaktighet vid screening och en historia som överensstämmer med GINA steg 4 eller 5 kliniska egenskaper
- får högdos ICS plus inhalerad LABA i minst 6 månader före screening
- patienter som har drabbats av flera (dvs. minst två) oberoende dokumenterade allvarliga astmaexacerbationer under de senaste 12 månaderna
- patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på ≤ 10 förpackningsår.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida eller som ammar
- patienter med svår bronkiektasi
- patienter med aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner (NTM)
- patienter med betydande underliggande medicinska tillstånd (t.ex. infektion, hematologisk sjukdom, malignitet, neurologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom eller annan kardiovaskulär sjukdom, endokrinologisk eller gastrointestinal sjukdom) inom de senaste 3 månaderna
- som inte kan utföra spirometri eller fylla i en patientdagbok eller fylla i frågeformulär
- patienter med känd överkänslighet mot azitromycin eller andra makrolidantibiotika
- patienter vars hjärtfrekvenskorrigerade QT-intervall förlängs
- patienter som har - enligt utredarens bedömning - en kliniskt relevant laboratorieavvikelse
- patienter som för närvarande behandlas med makrolidantibiotika eller nyligen behandlad makrolidbehandling (under de senaste tolv veckorna)
- anti-IgE-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azitromycin
Azitromycin 250 mg 1x/dag under 5 dagar 3x/vecka efteråt |
Azitromycin 250 mg tre gånger i veckan under behandlingsperioden (6 månader); inkörningsperiod på 2 veckor; urtvättningsperiod på 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo 1x/dag under 5 dagar 3x/vecka efteråt |
Placebo tre gånger i veckan under behandlingsperioden (6 månader); inkörningsperiod på 2 veckor; urtvättningsperiod på 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svåra astmaexacerbationer
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
Allvarliga astmaexacerbationer definieras som allvarliga astmaepisoder för vilka en behandling med antibiotika eller kortison ges under minst 3 dagar.
|
från baslinjen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som använder räddningsmedicin från baslinjen till vecka 26
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
Andelen deltagare som använder räddningsmedicin definieras som antalet deltagare som var tvungen att använda räddningsmedicin från baslinjen till vecka 26, oberoende av hur många gånger läkemedlet måste användas. Denna åtgärd utfördes genom att i genomsnitt beräknade andelen deltagare som använde räddningsmedicin från varje vecka mellan baslinjen och vecka 26. |
från baslinjen till vecka 26
|
|
Peakflow-mätningar
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
förändring i maximal utandningsvolym maximal utandningsvolym mäts som en maximal utandning under 1 sekund
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
|
Förändring i totalpoäng på frågeformulär för astmakontroll (ACQ)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
Ett enkelt frågeformulär för att mäta tillräckligheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll som sker antingen spontant eller som ett resultat av behandling. ACQ har en multidimensionell konstruktion som bedömer symtom (5 artiklar - självadministrerade) och räddning av bronkodilatatoranvändning (1 objekt självadministrerad) och FEV1% (1 objekt) som genomförs av klinikpersonal Skalning av objekt: 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning för symtom och räddningsanvändning; och 7 kategorier för FEV1%) Poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad). |
från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i totalpoäng på astmarelaterade livskvalitet (AQLQ)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
Ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som utnyttjar både fysiska och känslomässiga effekter av sjukdom 32 föremål med 2 veckors återkallelse: Symtom (11 föremål), aktivitetsbegränsning (12 föremål, varav fem är individualiserade), emotionell funktion (5 föremål) och miljöexponering (4 föremål) 7-gradig Likert-skala (7 = inte nedsatt alls - 1 = gravt nedsatt). Poäng varierar mellan 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
från baslinjen till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008/445
- IWT 070709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .