AZISAST-tutkimus: Azitromysiini vaikeassa ASThma-tutkimuksessa (AZISAST)
AZITromysiini vaikeassa astmassa (AZISAST) -tutkimus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan atsitromysiinin tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vaikea jatkuva astma , jotka pysyvät riittämättömästi hallinnassa GINA (2006) vaiheen 4 tai 5 terapiasta huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- minkä tahansa rodun miehiä tai naisia
- 18-75 vuoden iässä
- joilla on diagnosoitu jatkuva astma ≥ 1 vuoden kesto seulonnassa ja historia, joka on yhdenmukainen GINA-vaiheen 4 tai 5 kliinisen piirteen kanssa
- suuriannoksinen ICS ja inhaloitava LABA vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- potilaat, jotka ovat kärsineet useista (eli vähintään kahdesta) riippumattomasta dokumentoidusta vaikeasta astman pahenemisesta edellisten 12 kuukauden aikana
- potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on ≤ 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilailla, joilla on vaikea keuhkoputkentulehdus
- potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio (NTM)
- potilaat, joilla on merkittäviä perussairauksia (esim. infektio, hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, neurologinen, munuais-, maksa-, sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen tai ruoansulatuskanavan sairaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa tai täyttämään potilaspäiväkirjaa tai täyttämään kyselyitä
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille
- potilailla, joiden sykekorjattu QT-aika on pidentynyt
- potilaat, joilla on - tutkijan arvion mukaan - kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
- potilaat, joita hoidetaan parhaillaan makrolidiantibiooteilla tai äskettäin makrolidihoidolla (viimeisten kahdentoista viikon aikana)
- anti-IgE-hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Atsitromysiini 250 mg 1x/vrk 5 päivän ajan 3x/viikko sen jälkeen |
Atsitromysiini 250 mg kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana (6 kuukautta); sisäänajoaika 2 viikkoa; pesuaika 4 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo 1x/vrk 5 päivän ajan 3x/viikko sen jälkeen |
Lumelääke kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana (6 kuukautta); sisäänajoaika 2 viikkoa; pesuaika 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeista astman pahenemisvaiheista kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet määritellään vaikeiksi astmakohtauksiksi, joissa antibiootti- tai kortisonihoitoa annetaan vähintään 3 päivää.
|
lähtötasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien osuus lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien osuus määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka joutuivat käyttämään pelastuslääkitystä lähtötasosta viikkoon 26 asti, riippumatta siitä, kuinka monta kertaa lääkettä jouduttiin käyttämään. Tämä mittaus suoritettiin laskemalla pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien osuuden keskiarvo jokaiselta viikolta lähtötilanteen ja viikon 26 välisenä aikana. |
lähtötasosta viikkoon 26
|
|
Huippuvirtausmittaukset
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
uloshengityshuipun tilavuuden muutos, uloshengityshuipputilavuus mitataan maksimiuloshengityksenä 1 sekunnin ajan
|
lähtötasosta viikkoon 26
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
lähtötasosta viikkoon 26
|
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä Asthma Control Questionnairessa (ACQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
Yksinkertainen kyselylomake, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena. ACQ:lla on moniulotteinen konstruktio, joka arvioi oireita (5 kohdetta - itseannostettu) ja pelastuskeuhkolaajettimen käyttöä (1 yksikkö itseannostettuna) ja FEV1 %:n (1 kohde), jonka klinikan henkilökunta suorittaa Kohteiden skaalaus: 7 pisteen asteikko (0 = ei heikentymistä, 6 = suurin heikkeneminen oireiden ja pelastuskäytön osalta ja 7 luokkaa FEV1 %) Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti hallitsematon). |
lähtötasosta viikkoon 26
|
|
Muutos kokonaispisteissä astmaan liittyvässä elämänlaadussa (AQLQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 26
|
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka hyödyntää sairauden fyysisiä ja emotionaalisia vaikutuksia 32 kohdetta 2 viikon palautuksella: oireet (11 kohdetta), toiminnan rajoitus (12 kohdetta, joista 5 on yksilöllisiä), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta) ja ympäristöaltistus (4 kohdetta) 7-pisteinen Likert-asteikko (7 = ei ollenkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt). Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
lähtötasosta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/445
- IWT 070709
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .