Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZISAST-undersøgelse: AZIthromycin i svær ASthma-undersøgelse (AZISAST)

25. juni 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

AZIthromycin i svær ASThma (AZISAST)-undersøgelsen: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​azithromycin som tillægsterapi hos voksne personer med svær vedvarende astma , der forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på trods af GINA (2006) Trin 4 eller 5 terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​azithromycin som tillægsbehandling hos voksne personer med svær vedvarende astma, som forbliver utilstrækkeligt kontrolleret trods GINA (2006) trin 4 eller 5 behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  2. hanner eller hunner af enhver race
  3. 18-75 år
  4. med diagnosen vedvarende astma ≥ 1 års varighed ved screening og en historie i overensstemmelse med GINA trin 4 eller 5 kliniske træk
  5. modtagelse af højdosis ICS plus inhaleret LABA i mindst 6 måneder før screening
  6. patienter, der har lidt flere (dvs. mindst to) uafhængige dokumenterede alvorlige astma-eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder
  7. patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≤ 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller som ammer
  2. patienter med svær bronkiektasi
  3. patienter med aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner (NTM)
  4. patienter med betydelige underliggende medicinske tilstande (f. infektion, hæmatologisk sygdom, malignitet, neurologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, endokrinologisk eller gastrointestinal sygdom) inden for de foregående 3 måneder
  5. som ikke er i stand til at udføre spirometri eller udfylde en patientdagbog eller udfylde spørgeskemaer
  6. patienter med kendt overfølsomhed over for azithromycin eller andre makrolidantibiotika
  7. patienter, hvis hjertefrekvenskorrigerede QT-interval forlænges
  8. patienter, der - efter investigators vurdering - har en klinisk relevant laboratorieabnormitet
  9. patienter, der i øjeblikket er behandlet med makrolidantibiotika eller nylig makrolidbehandling (i de seneste tolv uger)
  10. anti-IgE behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin

Azithromycin 250 mg

1x/dag i 5 dage 3x/uge efterfølgende
Medicin: Azithromycin 250 mg
Azithromycin 250 mg tre gange om ugen i behandlingsperioden (6 måneder); indkøringsperiode på 2 uger; udvaskningsperiode på 4 uger
Placebo komparator: placebo

Placebo

1x/dag i 5 dage 3x/uge efterfølgende
Medicin: Placebo
Placebo tre gange om ugen i behandlingsperioden (6 måneder); indkøringsperiode på 2 uger; udvaskningsperiode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med svære astmaforværringer
Tidsramme: fra baseline til uge 26
Alvorlige astmaeksacerbationer defineres som alvorlige astmaepisoder, hvor der gives en behandling med antibiotika eller kortison i minimum 3 dage.
fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der bruger redningsmedicin fra baseline til uge 26
Tidsramme: fra baseline til uge 26

andel af deltagere, der bruger redningsmedicin defineres som antallet af deltagere, der skulle bruge redningsmedicin fra baseline til uge 26, uafhængigt af antallet af gange, medicinen skulle bruges.

Denne foranstaltning blev udført ved at tage et gennemsnit af andelen af ​​deltagere, der brugte redningsmedicin fra hver uge mellem baseline og uge 26.
fra baseline til uge 26
Peakflow-målinger
Tidsramme: fra baseline til uge 26
ændring i peak eksspiratorisk volumen peak ekspiratorisk volumen måles som en maksimal eksspiration i 1 sekund
fra baseline til uge 26
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring i totalscore på astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Et simpelt spørgeskema til måling af tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændring i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling.

ACQ har en multidimensional konstruktion, der vurderer symptomer (5 genstande - selvadministreret) og redning af bronkodilatatorbrug (1 genstand administreret selv) og FEV1% (1 emne) udført af klinikpersonale

Skalering af emner: 7-punkts skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal funktionsnedsættelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%)

Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
fra baseline til uge 26
Ændring i den samlede score på den astma-relaterede livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: fra baseline til uge 26

Et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der udnytter både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen

32 genstande med 2-ugers tilbagekaldelse: Symptomer (11 genstande), aktivitetsbegrænsning (12 genstande, hvoraf 5 er individualiserede), følelsesmæssig funktion (5 genstande) og miljøeksponering (4 genstande)

7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket).

Scorer spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/445
  • IWT 070709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner