Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZISAST: AZItromycyna w badaniu ciężkiej astmy (AZISAST)

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność azytromycyny jako terapii dodatkowej u dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą astmą , którzy pozostają niewystarczająco kontrolowani pomimo terapii GINA (2006) krok 4 lub 5

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania azytromycyny jako terapii uzupełniającej u dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą astmą, u których choroba pozostaje niewystarczająco kontrolowana pomimo terapii GINA (2006) stopnia 4 lub 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  2. mężczyzn lub kobiet dowolnej rasy
  3. 18-75 lat
  4. z rozpoznaniem przewlekłej astmy trwającej ≥ 1 rok w momencie badania przesiewowego i wywiadem zgodnym z cechami klinicznymi stopnia 4 lub 5 GINA
  5. otrzymywanie dużych dawek ICS i wziewnego LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. pacjenci, u których wystąpiło wiele (tj. co najmniej dwa) niezależnie udokumentowanych ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami z historią palenia ≤ 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. pacjentów z ciężkim rozstrzeniem oskrzeli
  3. pacjenci z czynną gruźlicą lub niegruźliczymi zakażeniami mykobakteryjnymi (NTM)
  4. pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. infekcja, choroba hematologiczna, nowotworowa, neurologiczna, nerkowa, wątrobowa, niedokrwienna serca lub inna choroba układu krążenia, endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. którzy nie są w stanie wykonać spirometrii lub wypełnić dzienniczka pacjenta lub wypełnić kwestionariuszy
  6. u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe
  7. pacjentów, u których odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca jest wydłużony
  8. pacjentów, u których – w ocenie badacza – wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  9. pacjenci aktualnie leczeni antybiotykami makrolidowymi lub niedawno leczeni makrolidami (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni)
  10. leczenie anty-IgE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna

Azytromycyna 250 mg

1x/dzień przez 5 dni, potem 3x/tydz
Lek: Azytromycyna 250 mg
Azytromycyna 250 mg 3 razy w tygodniu w okresie leczenia (6 miesięcy); okres docierania 2 tygodnie; okres wymywania 4 tygodnie
Komparator placebo: placebo

Placebo

1x/dzień przez 5 dni, potem 3x/tydz
Lek: Placebo
Placebo trzy razy w tygodniu w okresie leczenia (6 miesięcy); okres docierania 2 tygodnie; okres wymywania 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężkimi zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
Ciężkie zaostrzenia astmy definiuje się jako ciężkie epizody astmy, w których stosuje się leczenie antybiotykami lub kortyzonem przez co najmniej 3 dni.
od punktu początkowego do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

odsetek uczestników stosujących leki doraźne definiuje się jako liczbę uczestników, którzy musieli zastosować leki doraźne od wartości wyjściowej do 26 tygodnia, niezależnie od tego, ile razy trzeba było zastosować lek.

Pomiar ten przeprowadzono poprzez uśrednienie odsetka uczestników stosujących leki ratunkowe z każdego tygodnia między punktem wyjściowym a tygodniem 26.
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Pomiary szczytowego przepływu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
zmiana szczytowej objętości wydechowej szczytowa objętość wydechowa jest mierzona jako maksymalny wydech przez 1 sekundę
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Prosty kwestionariusz do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które występują spontanicznie lub w wyniku leczenia.

ACQ ma wielowymiarowy konstrukt oceniający objawy (5 pozycji – samopodawanie) i ratunkowe stosowanie leków rozszerzających oskrzela (1 pozycja – samopodawanie) oraz FEV1% (1 pozycja) wypełniane przez personel kliniki

Skalowanie pozycji: 7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego; oraz 7 kategorii dla FEV1%)

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
od punktu początkowego do 26 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia związanej z astmą (AQLQ)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 26 tygodnia

Specyficzny dla choroby instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który wykorzystuje zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby

32 pozycje z 2-tygodniowym przypomnieniem: Objawy (11 pozycji), Ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), Funkcje emocjonalne (5 pozycji) i Ekspozycja środowiskowa (4 pozycje)

7-punktowa skala Likerta (7 = w ogóle brak upośledzenia - 1 = poważne upośledzenie).

Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od punktu początkowego do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/445
  • IWT 070709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj