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AZISAST-Studie: Studie zu AZIthromycin bei schwerem ASThma (AZISAST)

25. Juni 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die AZIthromycin-Studie bei schwerem ASThma (AZISAST): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Azithromycin als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit schwerem persistierendem Asthma , die trotz GINA (2006) Step 4 or 5 Therapy unzureichend kontrolliert bleiben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit von Azithromycin als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit schwerem persistierendem Asthma, die trotz GINA (2006) Stufe 4 oder 5 Therapie unzureichend kontrolliert bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Männchen oder Weibchen jeder Rasse
  3. 18-75 Jahre
  4. mit der Diagnose von persistierendem Asthma ≥ 1 Jahr Dauer beim Screening und einer Anamnese, die den klinischen Merkmalen der GINA-Stufe 4 oder 5 entspricht
  5. Erhalten von hochdosiertem ICS plus inhaliertem LABA für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  6. Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 12 Monate mehrere (d. h. mindestens zwei) unabhängige dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen erlitten haben
  7. Patienten müssen Nie-Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Patienten mit schweren Bronchiektasen
  3. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder nichttuberkulösen mykobakteriellen Infektionen (NTM)
  4. Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen (z. Infektion, hämatologische Erkrankung, Malignität, neurologische, renale, hepatische, koronare Herzerkrankung oder andere kardiovaskuläre Erkrankung, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankung) innerhalb der letzten 3 Monate
  5. die nicht in der Lage sind, eine Spirometrie durchzuführen oder ein Patiententagebuch zu führen oder Fragebögen auszufüllen
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
  7. Patienten, deren herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall verlängert ist
  8. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante Laboranomalie aufweisen
  9. Patienten, die derzeit mit Makrolid-Antibiotika behandelt werden oder kürzlich eine Makrolid-Behandlung erhalten haben (in den letzten zwölf Wochen)
  10. Anti-IgE-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin

Azithromycin 250 mg

1x/Tag während 5 Tagen 3x/Woche danach
Arzneimittel: Azithromycin 250 mg
Azithromycin 250 mg dreimal wöchentlich während der Behandlungsdauer (6 Monate); Einlaufzeit von 2 Wochen; Auswaschfrist von 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1x/Tag während 5 Tagen 3x/Woche danach
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal wöchentlich während des Behandlungszeitraums (6 Monate); Einlaufzeit von 2 Wochen; Auswaschfrist von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schweren Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Schwere Asthma-Exazerbationen sind definiert als schwere Asthmaanfälle, bei denen eine mindestens 3-tägige Behandlung mit Antibiotika oder Kortison erfolgt.
von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 26 Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Der Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden, ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 26. Woche Notfallmedikamente verwenden mussten, unabhängig davon, wie oft das Medikament verwendet werden musste.

Diese Messung wurde durchgeführt, indem der Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente von jeder Woche zwischen Baseline und Woche 26 einnahmen, gemittelt wurde.
von der Grundlinie bis Woche 26
Peakflow-Messungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Änderung des Spitzenexspirationsvolumens Das Spitzenexspirationsvolumen wird als maximale Exspiration für 1 Sekunde gemessen
von der Grundlinie bis Woche 26
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Folge der Behandlung auftritt.

ACQ hat ein mehrdimensionales Konstrukt, das die Symptome (5 Punkte – selbstverabreicht) und Notfall bei Verwendung von Bronchodilatatoren (1 Punkt – selbstverabreicht) und FEV1% (1 Punkt) bewertet, das vom Klinikpersonal ausgefüllt wird

Skalierung der Items: 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung für Symptome und Rettungseinsatz; und 7 Kategorien für FEV1 %)

Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Gesamtscores der asthmabezogenen Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26

Ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das sowohl die körperlichen als auch die emotionalen Auswirkungen von Krankheiten erfasst

32 Items mit 2-Wochen-Recall: Symptome (11 Items), Aktivitätseinschränkung (12 Items, davon 5 individualisiert), Emotionale Funktion (5 Items) und Umweltbelastung (4 Items)

7-Punkte-Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 1 = stark beeinträchtigt).

Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/445
  • IWT 070709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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