Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZISAST-studie: AZITromycin i alvorlig ASthma-studie (AZISAST)

25. juni 2014 oppdatert av: University Hospital, Ghent

AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST)-studien: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til azitromycin som tilleggsterapi hos voksne personer med alvorlig vedvarende astma , som forblir utilstrekkelig kontrollert til tross for GINA (2006) trinn 4 eller 5 terapi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til azitromycin som tilleggsbehandling hos voksne personer med alvorlig vedvarende astma, som forblir utilstrekkelig kontrollert til tross for GINA (2006) trinn 4 eller 5 behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  2. hanner eller kvinner uansett rase
  3. 18-75 år
  4. med diagnosen vedvarende astma ≥ 1 års varighet ved screening og en historie i samsvar med GINA trinn 4 eller 5 kliniske trekk
  5. mottar høydose ICS pluss inhalert LABA i minst 6 måneder før screening
  6. pasienter som har lidd av flere (dvs. minst to) uavhengige dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene
  7. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på ≤ 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller som ammer
  2. pasienter med alvorlig bronkiektasi
  3. pasienter med aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjoner (NTM)
  4. pasienter med betydelige underliggende medisinske tilstander (f. infeksjon, hematologisk sykdom, malignitet, nevrologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesykdom eller annen kardiovaskulær sykdom, endokrinologisk eller gastrointestinal sykdom) innen de siste 3 månedene
  5. som ikke er i stand til å utføre spirometri eller fylle ut en pasientdagbok eller fylle ut spørreskjemaer
  6. pasienter med kjent overfølsomhet overfor azitromycin eller andre makrolidantibiotika
  7. pasienter med hjertefrekvenskorrigert QT-intervall er forlenget
  8. pasienter som har - etter utrederens vurdering - en klinisk relevant laboratorieavvik
  9. pasienter behandlet med makrolidantibiotika eller nylig makrolidbehandling (i de siste tolv ukene)
  10. anti-IgE behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin

Azitromycin 250 mg

1x/dag i 5 dager 3x/uke etterpå
Legemiddel: Azitromycin 250 mg
Azitromycin 250 mg tre ganger i uken under behandlingsperioden (6 måneder); innkjøringsperiode på 2 uker; utvaskingsperiode på 4 uker
Placebo komparator: placebo

Placebo

1x/dag i 5 dager 3x/uke etterpå
Legemiddel: Placebo
Placebo tre ganger i uken under behandlingsperioden (6 måneder); innkjøringsperiode på 2 uker; utvaskingsperiode på 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: fra baseline til uke 26
Alvorlige astmaforverringer er definert som alvorlige astmaepisoder hvor det gis behandling med antibiotika eller kortison i minimum 3 dager.
fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som bruker redningsmedisin fra baseline til uke 26
Tidsramme: fra baseline til uke 26

andel deltakere som bruker redningsmedisin er definert som antall deltakere som måtte bruke redningsmedisin fra baseline til uke 26, uavhengig av antall ganger medisinen måtte brukes.

Dette tiltaket ble utført ved å gjennomsnittlige andelen deltakere som brukte redningsmedisiner fra hver uke mellom baseline og uke 26.
fra baseline til uke 26
Peakflow-målinger
Tidsramme: fra baseline til uke 26
endring i maksimalt ekspirasjonsvolum toppekspirasjonsvolum måles som maksimal ekspirasjon i 1 sekund
fra baseline til uke 26
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: fra baseline til uke 26
fra baseline til uke 26
Endring i totalscore på astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling.

ACQ har en flerdimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 elementer - selvadministrert) og redning av bronkodilatatorbruk (1 element selvadministrert), og FEV1% (1 element) fullført av klinikkpersonalet

Skalering av elementer: 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%)

Poengsummen varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
fra baseline til uke 26
Endring i totalscore på astma-relatert livskvalitet (AQLQ)
Tidsramme: fra baseline til uke 26

Et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som utnytter både fysisk og følelsesmessig påvirkning av sykdom

32 elementer med 2-ukers tilbakekalling: Symptomer (11 elementer), aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualiserte), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøeksponering (4 elementer)

7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = sterkt svekket).

Poeng varierer 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/445
  • IWT 070709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere