Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZISAST: AZIthromycin ve studii těžkého astmatu (AZISAST)

25. června 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie AZIthromycin u těžkého astmatu (AZISAST): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu azithromycinu jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem , kteří zůstávají nedostatečně kontrolováni navzdory GINA (2006) Krok 4 nebo 5 terapie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu azithromycinu jako přídavné terapie u dospělých pacientů s těžkým perzistujícím astmatem, kteří zůstávají nedostatečně kontrolováni navzdory terapii GINA (2006), krok 4 nebo 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas
  2. muži nebo ženy jakékoli rasy
  3. 18-75 let věku
  4. s diagnózou perzistujícího astmatu trvajícího ≥ 1 rok při screeningu a anamnézou v souladu s klinickými příznaky GINA kroku 4 nebo 5
  5. dostávali vysoké dávky IKS plus inhalační LABA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  6. pacienti, kteří prodělali vícenásobné (tj. alespoň dvě) nezávislé zdokumentované těžké exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců
  7. pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření ≤ 10 balených let.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. pacientů s těžkou bronchiektázií
  3. pacienti s aktivní tuberkulózou nebo netuberkulózními mykobakteriálními infekcemi (NTM)
  4. pacienti s významnými základními zdravotními stavy (např. infekce, hematologické onemocnění, malignita, neurologické, renální, jaterní, koronární srdeční onemocnění nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, endokrinologické nebo gastrointestinální onemocnění) během předchozích 3 měsíců
  5. kteří nejsou schopni provádět spirometrii nebo vyplnit deník pacienta nebo vyplnit dotazníky
  6. pacientů se známou přecitlivělostí na azithromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
  7. pacientů, kteří mají QT interval korigovaný na srdeční frekvenci prodloužený
  8. pacientů, kteří mají – podle úsudku zkoušejícího – klinicky relevantní laboratorní abnormality
  9. pacienti v současné době léčení makrolidovými antibiotiky nebo nedávnou léčbou makrolidy (v posledních dvanácti týdnech)
  10. anti-IgE léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin

Azithromycin 250 mg

Poté 1x/den během 5 dnů 3x/týden
Lék: Azithromycin 250 mg
Azithromycin 250 mg třikrát týdně během léčebného období (6 měsíců); doba záběhu 2 týdny; vymývací období 4 týdny
Komparátor placeba: placebo

Placebo

Poté 1x/den během 5 dnů 3x/týden
Lék: Placebo
Placebo třikrát týdně během období léčby (6 měsíců); doba záběhu 2 týdny; vymývací období 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s těžkými exacerbacemi astmatu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
Těžké exacerbace astmatu jsou definovány jako těžké epizody astmatu, u kterých je léčba antibiotiky nebo kortizonem podávána minimálně po dobu 3 dnů.
od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků užívajících záchrannou medikaci od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

podíl účastníků užívajících záchrannou medikaci je definován jako počet účastníků, kteří museli používat záchrannou medikaci od výchozího stavu do 26. týdne, nezávisle na tom, kolikrát bylo nutné medikaci použít.

Toto měření bylo provedeno zprůměrováním podílu účastníků užívajících záchrannou medikaci z každého týdne mezi výchozí hodnotou a týdnem 26.
od výchozího stavu do týdne 26
Peakflow měření
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
změna maximálního výdechového objemu maximální výdechový objem se měří jako maximální výdech po dobu 1 sekundy
od výchozího stavu do týdne 26
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna celkového skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Jednoduchý dotazník pro měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.

ACQ má multidimenzionální konstrukt hodnotící symptomy (5 položek – vlastní aplikace) a použití záchranného inbronchodilatancia (1 položka – vlastní aplikace) a FEV1 % (1 položka) dokončené personálem kliniky

Škálování položek: 7bodová stupnice (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození pro symptomy a záchranné použití; a 7 kategorií pro FEV1 %)

Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
od výchozího stavu do týdne 26
Změna celkového skóre v kvalitě života související s astmatem (AQLQ)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26

Nástroj kvality života související se zdravím specifický pro onemocnění, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci

32 položek s 2týdenním stažením: Příznaky (11 položek), Omezení aktivity (12 položek, z nichž 5 je individualizovaných), Emoční funkce (5 položek) a Expozice prostředí (4 položky)

7bodová Likertova škála (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce postiženo).

Skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/445
  • IWT 070709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit