Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZISAST: исследование азитромицина при тяжелой астме (AZISAST)

25 июня 2014 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование азитромицина при тяжелой астме (AZISAST): многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и экономической эффективности азитромицина в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с тяжелой персистирующей астмой , которые остаются недостаточно контролируемыми, несмотря на GINA (2006) Step 4 или 5 Therapy

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и рентабельности азитромицина в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с тяжелой персистирующей астмой, которые остаются неадекватно контролируемыми, несмотря на терапию 4 или 5 этапа GINA (2006).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, давшие письменное информированное согласие
  2. мужчины или женщины любой расы
  3. 18-75 лет
  4. с диагнозом персистирующей астмы длительностью ≥ 1 года на момент скрининга и анамнезом, соответствующим клиническим признакам 4 или 5 стадии GINA
  5. получение высоких доз ICS плюс ингаляционный LABA в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  6. пациенты, перенесшие несколько (т. е. не менее двух) независимых документально подтвержденных тяжелых обострений астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
  7. пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками со стажем курения ≤ 10 пачек-лет.

Критерий исключения:

  1. женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. больные с тяжелыми бронхоэктазами
  3. пациенты с активным туберкулезом или нетуберкулезными микобактериальными инфекциями (НТМ)
  4. пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, инфекция, гематологическое заболевание, злокачественное новообразование, неврологическое, почечное, печеночное, ишемическая болезнь сердца или другое сердечно-сосудистое заболевание, эндокринологическое или желудочно-кишечное заболевание) в течение предыдущих 3 месяцев
  5. которые не могут выполнить спирометрию или заполнить дневник пациента или заполнить анкеты
  6. пациенты с известной гиперчувствительностью к азитромицину или другим макролидным антибиотикам
  7. пациенты, у которых интервал QT скорректирован по частоте сердечных сокращений, удлинен
  8. пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются клинически значимые лабораторные отклонения
  9. пациенты, которые в настоящее время лечатся макролидными антибиотиками или недавно лечились макролидами (за последние двенадцать недель)
  10. лечение анти-IgE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин

Азитромицин 250 мг

1 раз в день в течение 5 дней 3 раза в неделю после
Лекарство: Азитромицин 250 мг
Азитромицин по 250 мг 3 раза в неделю в течение всего периода лечения (6 мес); период обкатки 2 недели; период вымывания 4 недели
Плацебо Компаратор: плацебо

Плацебо

1 раз в день в течение 5 дней 3 раза в неделю после
Лекарство: Плацебо
Плацебо три раза в неделю в течение периода лечения (6 месяцев); период обкатки 2 недели; период вымывания 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с тяжелыми обострениями астмы
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
Тяжелые обострения астмы определяются как тяжелые эпизоды астмы, при которых проводится лечение антибиотиками или кортизоном в течение как минимум 3 дней.
от исходного уровня до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, использующих спасательные препараты от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

доля участников, использующих препараты для экстренной помощи, определяется как количество участников, которым приходилось использовать лекарства для экстренной помощи с исходного уровня до 26-й недели, независимо от того, сколько раз приходилось использовать лекарства.

Эта мера была проведена путем усреднения доли участников, принимающих препараты для экстренной помощи каждую неделю между исходным уровнем и неделей 26.
от исходного уровня до 26 недели
Измерения пикового потока
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
изменение пикового объема выдоха пиковый объем выдоха измеряется как максимальный выдох за 1 секунду
от исходного уровня до 26 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
от исходного уровня до 26 недели
Изменение общего балла по опроснику по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Простой вопросник для измерения адекватности контроля над астмой и изменений в контроле над астмой, происходящих либо спонтанно, либо в результате лечения.

ACQ имеет многомерную конструкцию, оценивающую симптомы (5 пунктов — самостоятельное введение) и использование спасательных бронходилататоров (1 пункт — самостоятельное введение) и ОФВ1% (1 пункт), заполняемый персоналом клиники.

Шкала пунктов: 7-балльная шкала (0 = нет нарушений, 6 = максимальное ухудшение в отношении симптомов и неотложной помощи и 7 категорий для ОФВ1%).

Оценки варьируются от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
от исходного уровня до 26 недели
Изменение общей оценки качества жизни, связанного с астмой (AQLQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели

Инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с конкретным заболеванием, который учитывает как физическое, так и эмоциональное воздействие болезни.

32 вопроса с двухнедельным отзывом: симптомы (11 пунктов), ограничение активности (12 пунктов, 5 из которых индивидуализированы), эмоциональная функция (5 пунктов) и воздействие окружающей среды (4 пункта).

7-балльная шкала Лайкерта (7 = совсем не нарушена - 1 = сильно нарушена).

Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008/445
  • IWT 070709

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться