AZISAST 研究：阿奇霉素在严重哮喘研究中的应用 (AZISAST)
2014年6月25日 更新者：University Hospital, Ghent
阿奇霉素治疗严重哮喘 (AZISAST) 研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估阿奇霉素作为附加疗法治疗患有严重持续性哮喘的成年受试者的疗效、安全性和成本效益, 尽管 GINA (2006) 第 4 步或第 5 步治疗，谁仍然没有得到充分控制
本研究的目的是评估阿奇霉素作为附加疗法对患有严重持续性哮喘的成年受试者的疗效、安全性和成本效益，这些受试者尽管采用 GINA (2006) 第 4 步或第 5 步治疗仍未得到充分控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意的患者
- 任何种族的男性或女性
- 18-75岁
- 筛选时诊断为持续性哮喘病程≥ 1 年，且病史符合 GINA 第 4 级或第 5 级临床特征
- 在筛选前接受高剂量 ICS 加吸入 LABA 至少 6 个月
- 在过去 12 个月内经历过多次（即至少两次）独立记录的严重哮喘发作的患者
- 患者必须是从不吸烟者或吸烟史≤10包年的戒烟者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 严重支气管扩张症患者
- 患有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染 (NTM) 的患者
- 患有严重基础疾病的患者（例如 感染、血液病、恶性肿瘤、神经系统疾病、肾病、肝病、冠心病或其他心血管疾病、内分泌或胃肠道疾病）在过去 3 个月内
- 无法进行肺活量测定或完成患者日记或完成问卷调查的人
- 已知对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素过敏的患者
- 心率校正QT间期延长的患者
- 根据研究者的判断，患有临床相关实验室异常的患者
- 目前接受大环内酯类抗生素治疗或最近接受大环内酯类药物治疗的患者（过去十二周内）
- 抗IgE治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素
阿奇霉素 250 毫克 5 天内 1 次/天 之后 3 次/周 |
治疗期间（6 个月）每周 3 次阿奇霉素 250 mg；磨合期2周； 4周的清除期
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 5 天内 1 次/天 之后 3 次/周 |
治疗期间（6 个月）每周 3 次安慰剂；磨合期2周； 4周的清除期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重哮喘发作的参与者比例
大体时间：从基线到第 26 周
|
严重的哮喘发作被定义为严重的哮喘发作，为此给予至少 3 天的抗生素或可的松治疗。
|
从基线到第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 26 周使用急救药物的参与者比例
大体时间：从基线到第 26 周
|
使用急救药物的参与者比例定义为从基线到第 26 周必须使用急救药物的参与者人数，与必须使用药物的次数无关。 这项措施是通过平均从基线到第 26 周之间每周使用急救药物的参与者比例进行的。 |
从基线到第 26 周
|
|
峰值流量测量
大体时间：从基线到第 26 周
|
最大呼气量的变化 最大呼气量测量为 1 秒
|
从基线到第 26 周
|
|
1 秒内用力呼气量的变化
大体时间：从基线到第 26 周
|
从基线到第 26 周
|
|
|
哮喘控制问卷 (ACQ) 总分的变化
大体时间：从基线到第 26 周
|
一份简单的问卷，用于衡量哮喘控制的充分性和哮喘控制的变化，这些变化可以自发地发生，也可以作为治疗的结果。 ACQ 具有多维结构，评估症状（5 个项目——自己管理）和支气管扩张剂使用中的抢救（1 个项目——自己管理），以及 FEV1%（1 个项目）由临床工作人员完成 项目分级：7 分制（0=无损伤，6=症状和救援使用的最大损伤；FEV1% 的 7 个类别） 分数范围在 0（完全控制）和 6（严重失控）之间。 |
从基线到第 26 周
|
|
哮喘相关生活质量 (AQLQ) 总分的变化
大体时间：从基线到第 26 周
|
一种特定于疾病的与健康相关的生活质量工具，可利用疾病对身体和情感的影响 32 项 2 周回忆：症状（11 项）、活动受限（12 项，其中 5 项是个体化的）、情绪功能（5 项）和环境暴露（4 项） 7 点李克特量表（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损）。 分数范围为 1-7，分数越高表示生活质量越好。 |
从基线到第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.