Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZISAST-onderzoek: AZIthromycin in Severe ASThma Study (AZISAST)

25 juni 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST)-studie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van azithromycine als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met ernstig aanhoudend astma , die onvoldoende onder controle blijven ondanks GINA (2006) Stap 4 of 5 Therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van azitromycine als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met ernstig aanhoudend astma, die onvoldoende onder controle blijven ondanks GINA (2006) stap 4 of 5 therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. mannetjes of vrouwtjes van welk ras dan ook
  3. 18-75 jaar
  4. met de diagnose persisterend astma ≥ 1 jaar bij screening en een voorgeschiedenis die overeenkomt met GINA stap 4 of 5 klinische kenmerken
  5. gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een hoge dosis ICS plus geïnhaleerde LABA hebben gekregen
  6. patiënten die in de afgelopen 12 maanden meerdere (d.w.z. ten minste twee) onafhankelijk gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties hebben doorgemaakt
  7. patiënten moeten nooit-rokers zijn of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van ≤ 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. patiënten met ernstige bronchiëctasie
  3. patiënten met actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infecties (NTM)
  4. patiënten met significante onderliggende medische aandoeningen (bijv. infectie, hematologische ziekte, maligniteit, neurologische, nier-, lever-, coronaire hartziekte of andere cardiovasculaire ziekte, endocrinologische of gastro-intestinale ziekte) in de afgelopen 3 maanden
  5. die niet in staat zijn om spirometrie uit te voeren of een patiëntendagboek of vragenlijsten in te vullen
  6. patiënten met een bekende overgevoeligheid voor azitromycine of andere macrolide-antibiotica
  7. patiënten bij wie het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval verlengd is
  8. patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch relevante laboratoriumafwijking hebben
  9. patiënten die momenteel worden behandeld met macrolide-antibiotica of recente behandeling met macrolide (in de afgelopen twaalf weken)
  10. anti-IgE-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine

Azitromycine 250 mg

1x/dag gedurende 5 dagen 3x/week daarna
Geneesmiddel: Azitromycine 250 mg
Azitromycine 250 mg driemaal per week tijdens de behandelingsperiode (6 maanden); inloopperiode van 2 weken; uitwasperiode van 4 weken
Placebo-vergelijker: placebo

Placebo

1x/dag gedurende 5 dagen 3x/week daarna
Geneesmiddel: Placebo
Placebo drie keer per week gedurende de behandelingsperiode (6 maanden); inloopperiode van 2 weken; uitwasperiode van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
Ernstige astma-exacerbaties worden gedefinieerd als ernstige astma-episodes waarvoor gedurende minimaal 3 dagen een behandeling met antibiotica of cortisone wordt toegediend.
vanaf baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26

het percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikte, is gedefinieerd als het aantal deelnemers dat noodmedicatie moest gebruiken vanaf de basislijn tot week 26, onafhankelijk van het aantal keren dat de medicatie moest worden gebruikt.

Deze meting werd uitgevoerd door het gemiddelde te nemen van het aantal deelnemers dat elke week tussen baseline en week 26 noodmedicatie gebruikte.
vanaf baseline tot week 26
Peakflow-metingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
verandering in piekuitademingsvolume piekuitademingsvolume wordt gemeten als een maximale uitademing gedurende 1 seconde
vanaf baseline tot week 26
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Verandering in totale score op Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26

Een eenvoudige vragenlijst om de toereikendheid van astmacontrole en verandering in astmacontrole die spontaan of als gevolg van behandeling optreedt te meten.

ACQ heeft een multidimensionale constructie die symptomen beoordeelt (5 items-zelftoediening) en gebruik van een bronchusverwijder (1 itemzelftoediening), en FEV1% (1 item) ingevuld door kliniekpersoneel

Inschaling van items: 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik; en 7 categorieën voor FEV1%)

Scores variëren tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
vanaf baseline tot week 26
Verandering in totaalscore op de astmagerelateerde kwaliteit van leven (AQLQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26

Een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat zowel de fysieke als emotionele impact van ziekte meet

32 items met terugroepactie van 2 weken: Symptomen (11 items), Activiteitsbeperking (12 items, waarvan 5 geïndividualiseerd), Emotioneel functioneren (5 items) en Omgevingsblootstelling (4 items)

7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).

Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
vanaf baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/445
  • IWT 070709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren