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Étude AZISAST : étude sur l'AZIthromycine dans l'asthme sévère (AZISAST)

25 juin 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'étude AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST) : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'azithromycine en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes atteints d'asthme sévère persistant , qui restent insuffisamment contrôlés malgré la thérapie GINA (2006) Étape 4 ou 5

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'azithromycine en tant que thérapie d'appoint chez des sujets adultes souffrant d'asthme persistant sévère, qui restent insuffisamment contrôlés malgré la thérapie GINA (2006) étape 4 ou 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  2. mâles ou femelles de toute race
  3. 18-75 ans
  4. avec le diagnostic d'asthme persistant ≥ 1 an au moment du dépistage et des antécédents compatibles avec les caractéristiques cliniques de l'étape 4 ou 5 du GINA
  5. recevant une dose élevée de CSI plus LABA inhalé pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  6. les patients qui ont souffert de multiples (c'est-à-dire au moins deux) exacerbations sévères documentées indépendantes de l'asthme au cours des 12 derniers mois
  7. les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs avec un historique de tabagisme ≤ 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes ou qui allaitent
  2. patients atteints de bronchectasie sévère
  3. patients atteints de tuberculose active ou d'infections mycobactériennes non tuberculeuses (MNT)
  4. les patients présentant des conditions médicales sous-jacentes importantes (par ex. infection, maladie hématologique, malignité, maladie neurologique, rénale, hépatique, coronarienne ou autre maladie cardiovasculaire, maladie endocrinologique ou gastro-intestinale) au cours des 3 derniers mois
  5. qui sont incapables d'effectuer une spirométrie ou de remplir un journal du patient ou de remplir des questionnaires
  6. patients présentant une hypersensibilité connue à l'azithromycine ou à d'autres antibiotiques macrolides
  7. les patients dont l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque est prolongé
  8. les patients qui ont - de l'avis de l'investigateur - une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente
  9. patients actuellement traités avec des antibiotiques macrolides ou un traitement récent par macrolides (au cours des douze dernières semaines)
  10. traitement anti-IgE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine

Azithromycine 250 mg

1x/jour pendant 5 jours 3x/semaine ensuite
Médicament: Azithromycine 250 mg
Azithromycine 250 mg trois fois par semaine pendant la période de traitement (6 mois); période de rodage de 2 semaines ; période de sevrage de 4 semaines
Comparateur placebo: placebo

Placebo

1x/jour pendant 5 jours 3x/semaine ensuite
Médicament: Placebo
Placebo trois fois par semaine pendant la période de traitement (6 mois); période de rodage de 2 semaines ; période de sevrage de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants souffrant de graves exacerbations d'asthme
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
Les exacerbations sévères de l'asthme sont définies comme des épisodes d'asthme sévère pour lesquels un traitement par antibiotiques ou cortisone est administré pendant au moins 3 jours.
de la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants utilisant des médicaments de secours de la ligne de base à la semaine 26
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

La proportion de participants utilisant un médicament de secours est définie comme le nombre de participants qui ont dû utiliser un médicament de secours depuis le départ jusqu'à la semaine 26, indépendamment du nombre de fois où le médicament a dû être utilisé.

Cette mesure a été réalisée en faisant la moyenne de la proportion de participants utilisant des médicaments de secours de chaque semaine entre la ligne de base et la semaine 26.
de la ligne de base à la semaine 26
Mesures de débit de pointe
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
modification du volume expiratoire maximal le volume expiratoire maximal est mesuré comme une expiration maximale pendant 1 seconde
de la ligne de base à la semaine 26
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Changement du score total au questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Un questionnaire simple pour mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et le changement dans le contrôle de l'asthme qui se produit spontanément ou à la suite d'un traitement.

L'ACQ a une construction multidimensionnelle évaluant les symptômes (5 éléments - auto-administrés) et l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours (1 élément - auto-administré) et le FEV1 % (1 élément) complété par le personnel de la clinique

Échelle des items : échelle à 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours ; et 7 catégories pour le VEMS 1 %)

Les scores varient entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (gravement incontrôlé).
de la ligne de base à la semaine 26
Changement du score total sur la qualité de vie liée à l'asthme (AQLQ)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26

Un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie qui exploite à la fois l'impact physique et émotionnel de la maladie

32 éléments avec rappel de 2 semaines : symptômes (11 éléments), limitation d'activité (12 éléments, dont 5 individualisés), fonction émotionnelle (5 éléments) et exposition environnementale (4 éléments)

Échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré).

Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/445
  • IWT 070709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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