Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio AZISAST: AZIthromycin in Severe ASThma Study (AZISAST)

25 giugno 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Lo studio AZIthromycin in Severe ASthma (AZISAST): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'azitromicina come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con asma grave persistente , che rimangono sotto controllo inadeguato nonostante GINA (2006) Fase 4 o 5 Terapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dell'azitromicina come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con asma grave persistente, che rimangono inadeguatamente controllati nonostante la terapia GINA (2006) step 4 o 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Heilig Hart Roeselare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  2. maschi o femmine di qualsiasi razza
  3. 18-75 anni
  4. con diagnosi di asma persistente di durata ≥ 1 anno allo screening e una storia coerente con le caratteristiche cliniche GINA step 4 o 5
  5. ricevere ICS ad alte dosi più LABA per via inalatoria per almeno 6 mesi prima dello screening
  6. pazienti che hanno sofferto di più (cioè almeno due) riacutizzazioni di asma gravi indipendenti e documentate nei 12 mesi precedenti
  7. i pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di ≤ 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o che allattano
  2. pazienti con gravi bronchiectasie
  3. pazienti con tubercolosi attiva o infezioni micobatteriche non tubercolari (NTM)
  4. pazienti con condizioni mediche di base significative (ad es. infezione, malattia ematologica, neoplasia, malattia neurologica, renale, epatica, coronarica o altra malattia cardiovascolare, malattia endocrinologica o gastrointestinale) nei 3 mesi precedenti
  5. che non sono in grado di eseguire la spirometria o compilare un diario del paziente o compilare questionari
  6. pazienti con nota ipersensibilità all'azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi
  7. pazienti il ​​cui intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca è prolungato
  8. pazienti che presentano - a giudizio dello sperimentatore - un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante
  9. pazienti attualmente trattati con antibiotici macrolidi o recente trattamento con macrolidi (nelle ultime dodici settimane)
  10. trattamento anti-IgE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina

Azitromicina 250 mg

1x/giorno per 5 giorni 3x/settimana successivamente
Droga: Azitromicina 250 mg
Azitromicina 250 mg tre volte alla settimana durante il periodo di trattamento (6 mesi); periodo di rodaggio di 2 settimane; periodo di wash-out di 4 settimane
Comparatore placebo: placebo

Placebo

1x/giorno per 5 giorni 3x/settimana successivamente
Droga: Placebo
Placebo tre volte alla settimana durante il periodo di trattamento (6 mesi); periodo di rodaggio di 2 settimane; periodo di wash-out di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con gravi riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
Le riacutizzazioni asmatiche gravi sono definite come episodi di asma grave per i quali viene somministrato un trattamento con antibiotici o cortisonici per un minimo di 3 giorni.
dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

la proporzione di partecipanti che utilizzano farmaci di emergenza è definita come il numero di partecipanti che hanno dovuto utilizzare farmaci di emergenza dal basale fino alla settimana 26, indipendentemente dal numero di volte in cui è stato necessario utilizzare il farmaco.

Questa misura è stata condotta calcolando la media della proporzione di partecipanti che utilizzavano farmaci di soccorso per ogni settimana tra il basale e la settimana 26.
dal basale alla settimana 26
Misurazioni del picco di flusso
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
variazione del volume espiratorio di picco Il volume espiratorio di picco viene misurato come espirazione massima per 1 secondo
dal basale alla settimana 26
Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Modifica del punteggio totale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento.

ACQ ha un costrutto multidimensionale che valuta i sintomi (5 item--autosomministrato) e l'uso di broncodilatatori di salvataggio (1 item-auto-somministrato) e il FEV1% (1 item) completato dal personale della clinica

Ridimensionamento degli item: scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione per sintomi e uso di soccorso; e 7 categorie per FEV1%)

I punteggi vanno da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
dal basale alla settimana 26
Variazione del punteggio totale sulla qualità della vita correlata all'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26

Uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia

32 elementi con richiamo a 2 settimane: sintomi (11 elementi), limitazione dell'attività (12 elementi, 5 dei quali sono individualizzati), funzione emotiva (5 elementi) ed esposizione ambientale (4 elementi)

Scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa).

I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/445
  • IWT 070709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azitromicina 250 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi