AZISAST 연구: 중증 천식 연구에서의 아지스로마이신 (AZISAST)
2014년 6월 25일 업데이트: University Hospital, Ghent
중증 천식에서의 아지스로마이신(AZISAST) 연구: 중증 지속성 천식이 있는 성인 피험자를 대상으로 추가 요법으로서 아지스로마이신의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 , GINA(2006) 4단계 또는 5단계 치료에도 불구하고 부적절하게 통제되고 있는 사람
이 연구의 목적은 GINA(2006) 4단계 또는 5단계 요법에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 중증 지속성 천식 성인 피험자를 대상으로 추가 요법으로서 아지스로마이신의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 모든 인종의 남성 또는 여성
- 18-75세
- 스크리닝 시 지속성 천식 진단 ≥ 1년 및 GINA 4단계 또는 5단계 임상 특징과 일치하는 병력
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 고용량 ICS와 LABA 흡입을 받은 자
- 지난 12개월 이내에 여러 번(즉, 최소 두 번) 독립적으로 중증 천식 악화를 앓은 환자
- 환자는 비흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 이하인 과거 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중증 기관지확장증 환자
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염(NTM) 환자
- 중대한 기저 질환이 있는 환자(예: 감염, 혈액 질환, 악성 종양, 신경계, 신장, 간, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환, 내분비 또는 위장관 질환) 이전 3개월 이내
- 폐활량 측정을 수행할 수 없거나 환자 일지를 작성하거나 설문지를 작성할 수 없는 사람
- azithromycin 또는 다른 macrolide계 항생제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 심박수 보정 QT 간격이 연장된 환자
- - 조사자의 판단에 따라 - 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 환자
- 현재 마크로라이드 항생제 또는 최근 마크로라이드 치료(지난 12주 이내)로 치료 중인 환자
- 항IgE 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
아지트로마이신 250 mg 5일 동안 1일 1회 이후 주 3회 |
치료 기간(6개월) 동안 주 3회 Azithromycin 250 mg; 도입 기간 2주; 4주의 워시 아웃 기간
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위약 비교기: 위약
위약 5일 동안 1일 1회 이후 주 3회 |
치료 기간(6개월) 동안 주 3회 위약; 도입 기간 2주; 4주의 워시 아웃 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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중증 천식 악화는 항생제 또는 코르티존 치료가 최소 3일 동안 투여되는 중증 천식 에피소드로 정의됩니다.
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베이스라인부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주까지 구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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구조 약물을 사용하는 참가자의 비율은 약물을 사용해야 하는 횟수와 독립적으로 기준선에서 26주까지 구조 약물을 사용해야 하는 참가자의 수로 정의됩니다. 이 측정은 기준선과 26주차 사이의 매주 구조 약물을 사용하는 참가자의 비율을 평균화하여 수행되었습니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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피크플로우 측정
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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최대 호기량의 변화 최대 호기량은 1초 동안의 최대 호기로 측정됩니다.
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베이스라인부터 26주차까지
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1초간 강제 호기량의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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천식 조절 설문지(ACQ)의 총점 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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천식 조절의 적절성과 자발적으로 또는 치료 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다. ACQ는 증상(5개 항목-자체 투여) 및 구조 기관지확장제 사용(1개 항목-자기 투여)을 평가하는 다차원적 구성을 가지고 있으며, FEV1%(1개 항목)는 클리닉 직원이 완료했습니다. 항목 척도: 7점 척도(0=손상 없음, 6=증상 및 구조용 최대 손상, FEV1%에 대한 7개 범주) 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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천식 관련 삶의 질(AQLQ) 총점 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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질병의 신체적, 정서적 영향을 모두 활용하는 질병별 건강 관련 삶의 질 도구 2주 회상 32개 항목: 증상(11개 항목), 활동 제한(12개 항목 중 5개 항목은 개별화됨), 정서 기능(5개 항목) 및 환경 노출(4개 항목) 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심하게 손상됨). 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. |
베이스라인부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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