Estudio AZISAST: Estudio de AZItromicina en el asma grave (AZISAST)
25 de junio de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent
El estudio AZIthromycin in Severe ASThma (AZISAST): un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y rentabilidad de la azitromicina como terapia complementaria en sujetos adultos con asma grave persistente , que permanecen inadecuadamente controlados a pesar de la terapia del paso 4 o 5 de GINA (2006)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la relación costo-efectividad de la azitromicina como terapia complementaria en sujetos adultos con asma grave persistente, que permanecen controlados de manera inadecuada a pesar de la terapia GINA (2006) paso 4 o 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Heilig Hart Roeselare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- machos o hembras de cualquier raza
- 18-75 años de edad
- con el diagnóstico de asma persistente ≥ 1 año de duración en la selección y antecedentes compatibles con las características clínicas del paso 4 o 5 de GINA
- recibir dosis altas de ICS más LABA inhalados durante al menos 6 meses antes de la selección
- pacientes que han sufrido múltiples (es decir, al menos dos) exacerbaciones de asma graves documentadas de forma independiente en los 12 meses anteriores
- los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de ≤ 10 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas o que están amamantando
- pacientes con bronquiectasias severas
- pacientes con tuberculosis activa o infecciones por micobacterias no tuberculosas (MNT)
- pacientes con condiciones médicas subyacentes significativas (p. infección, enfermedad hematológica, malignidad, enfermedad neurológica, renal, hepática, coronaria u otra enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrinológica o gastrointestinal) en los 3 meses anteriores
- que no pueden realizar una espirometría o completar un diario del paciente o completar cuestionarios
- pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina u otros antibióticos macrólidos
- pacientes cuyo intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca está prolongado
- pacientes que tienen, a juicio del investigador, una anomalía de laboratorio clínicamente relevante
- pacientes actualmente tratados con antibióticos macrólidos o tratamiento reciente con macrólidos (en las últimas doce semanas)
- tratamiento anti-IgE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina 250 mg 1x/día durante 5 días 3x/semana después |
Azitromicina 250 mg tres veces por semana durante el período de tratamiento (6 meses); periodo de rodaje de 2 semanas; período de lavado de 4 semanas
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Comparador de placebos: placebo
Placebo 1x/día durante 5 días 3x/semana después |
Placebo tres veces por semana durante el período de tratamiento (6 meses); periodo de rodaje de 2 semanas; período de lavado de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Las exacerbaciones graves del asma se definen como episodios graves de asma para los que se administra un tratamiento con antibióticos o cortisona durante un mínimo de 3 días.
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desde el inicio hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que usan medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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La proporción de participantes que usan medicación de rescate se define como el número de participantes que tuvieron que usar medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 26, independientemente del número de veces que se tuvo que usar la medicación. Esta medida se realizó promediando la proporción de participantes que usaban medicación de rescate cada semana entre el inicio y la semana 26. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Mediciones de flujo máximo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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cambio en el volumen espiratorio máximo el volumen espiratorio máximo se mide como una espiración máxima durante 1 segundo
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desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en la puntuación total en el Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Un cuestionario sencillo para medir la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma que se produce de forma espontánea o como resultado del tratamiento. El ACQ tiene un constructo multidimensional que evalúa los síntomas (5 ítems, autoadministrado) y el uso de broncodilatadores de rescate (1 ítem autoadministrado) y FEV1% (1 ítem) completado por el personal de la clínica Escalado de ítems: escala de 7 puntos (0= sin deterioro, 6= deterioro máximo para síntomas y uso de rescate; y 7 categorías para FEV1%) Las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado). |
desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad que aprovecha el impacto físico y emocional de la enfermedad. 32 ítems con recordatorio de 2 semanas: Síntomas (11 ítems), Limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), Función emocional (5 ítems) y Exposición ambiental (4 ítems) Escala tipo Likert de 7 puntos (7 = nada afectado - 1 = gravemente afectado). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Undela K, Goldsmith L, Kew KM, Ferrara G. Macrolides versus placebo for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 22;11(11):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub5.
- Brusselle GG, Vanderstichele C, Jordens P, Deman R, Slabbynck H, Ringoet V, Verleden G, Demedts IK, Verhamme K, Delporte A, Demeyere B, Claeys G, Boelens J, Padalko E, Verschakelen J, Van Maele G, Deschepper E, Joos GF. Azithromycin for prevention of exacerbations in severe asthma (AZISAST): a multicentre randomised double-blind placebo-controlled trial. Thorax. 2013 Apr;68(4):322-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202698. Epub 2013 Jan 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 2008/445
- IWT 070709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .