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中程度の脳外傷患者における脳損傷およびその後の臨床転帰の判定における磁気共鳴 (MR) 分光法および拡散テンソル イメージング

2017年1月4日 更新者:Pia C Maly Sundgren, MD, PhD、University of Michigan

この研究の目的は、磁気共鳴分光法 (MRS) と拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、外傷性脳損傷を評価し、これらの所見と臨床転帰との相関関係があるかどうかを判断することです。 脳梁、大脳基底核、大葉白質、および脳幹の 2D-CSI (マルチ ボクセル技術) を使用した MR スペクトロスコピーは、損傷の領域を明らかにし、これらの領域からの代謝産物の定量化を使用して、画像所見および臨床評価と関連付けることができます。 これらの領域の白質の破壊は、びまん性軸索損傷によって引き起こされる TBI 後によく見られます。 これらの患者の長期転帰に関与していることが示されていますが、標準的な放射線研究によって評価することは困難です。

DTI を使用することで、外傷性脳損傷の評価に役立つ損傷した白質路を示すことができる可能性があります。 ほとんどの外傷性脳損傷者は、脳へのトルクを伴う損傷を負っています。 これは、長い白質路へのせん断損傷をもたらし、認知結果に関連すると仮定されています。

また、MRS と DTI が、急性 (24 時間以内) および長期 (4 ~ 6 週間) の漸進的研究を実施することにより、中等度の脳外傷患者の転帰を予測する上で価値があることを実証すること。 ほとんどの患者は 1 年以上にわたって臨床的に追跡される可能性が高く、臨床的に適応があれば、後日さらに詳しいスキャンを行うことができます。

成人集団と小児集団で DTI と MRS を使用して分数の異方性、ADC 値、および代謝比を比較することで、回復の違いを評価することができます。

最後に、結果へのリンクの有無にかかわらず、TBI 後の脳代謝および/または白質路の破壊/再接続の変化における 2 つのグループ間の比較を行うことができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度の脳損傷を受けた患者の臨床転帰 (回復の程度) を MRI 画像が正確に検出できるかどうかを判断することです。 この研究は、MRI が脳損傷の程度をより明確に示し、医師が回復中の患者の脳機能をより正確に把握して、これらの患者の最善の治療法を決定するのに役立つことを示している可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-病院への入院から24時間以内に、臨床的に注文されたCT検査を受けました。 5つの異なるグループの被験者をこの研究に登録します。 これらのグループには、中等度から重度の頭部外傷のある 18 歳以上の患者が含まれます。 中等度から重度の頭部外傷を負った 18 歳未満の子供。 脳の従来の MRI をすでに受けたあらゆる年齢の患者のグループと、別の調査研究に参加しているボランティアのグループ。

説明

包含基準:

  • 急性中等度脳外傷の患者

除外基準:

  • -医学的に不安定な患者、または次のような研究を妨げる可能性のあるCT所見がある患者:

    • 大きな出血または浮腫
    • 脳軟化症
    • 以前の脳神経外科
    • 頭または首に配置されたハードウェア
    • 以前の頭部外傷
    • 神経疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
> 18歳の中程度の頭部外傷
グループ I: (パイロット グループ): 5 ~ 10 人の患者 > 18 歳、性別および人種に関係なく、中等度の頭部外傷。
> 18歳、性別や人種に無関心
グループ II: 30 人の患者 > 18 歳、性別、人種に関係なく、中等度の頭部外傷を有する
小児科
グループ III: 30 人の患者 < 18 歳、性別および人種に関係なく、中等度の頭部外傷 (小児患者グループ)
事前評価済み
グループ IV: 臨床的に要求された脳の従来の MRI、MRS および DTI で検査された、年齢、性別、人種に関係なく、中等度の頭部外傷を有する 10 ~ 20 人の患者。 これらの患者の画像は、データポイント収集のために遡及的に評価されます。
対照群
グループ V (対照群): 外傷性脳損傷または神経学的問題の前歴のない 20 人のボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI 画像が中等度から重度の脳損傷患者の臨床転帰 (回復の程度) を正確に検出できるかどうかを判断すること。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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