- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00760903
Spektroskopie magnetické rezonance (MR) a difúzní tenzorové zobrazení při určování poranění mozku a následného klinického výsledku u pacientů se středně těžkým mozkovým traumatem
Účelem této studie je použít magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení traumatického poranění mozku a určení, zda existuje nějaká korelace těchto nálezů s klinickým výsledkem. MR spektroskopie využívající 2D-CSI (technika více voxů) corpus callosum, bazálních ganglií, lobární bílé hmoty a mozkového kmene může odhalit oblasti poranění a kvantifikaci metabolitů z těchto oblastí lze použít ke korelaci s nálezy ze zobrazení a klinickým hodnocením. Narušení bílé hmoty v těchto oblastech je běžně pozorováno po TBI, způsobené difúzním axonálním poraněním. To se podílí na dlouhodobých výsledcích u těchto pacientů, ale bylo obtížné jej posoudit standardními radiologickými studiemi.
Použitím DTI může být možné prokázat poškozené trakty bílé hmoty, což by mohlo být užitečné při hodnocení traumatického poranění mozku. Většina subjektů TBI má zranění, která zahrnovala točivý moment do mozku. To má za následek střihové poškození dlouhých drah bílé hmoty, o kterém se předpokládá, že souvisí s kognitivním výsledkem.
Také prokázat, že MRS a DTI jsou cenné při predikci výsledku u pacientů se středně závažným mozkovým traumatem provedením progresivních studií akutně (do 24 hodin) a dlouhodobě (4-6 týdnů). Většina pacientů bude s největší pravděpodobností klinicky sledována déle než rok, a pokud je to klinicky indikováno, může být později provedeno další skenování.
Porovnání anizotropie frakce, hodnot ADC a metabolických poměrů pomocí DTI a MRS u dospělé a pediatrické populace může pomoci posoudit rozdíly ve zotavení.
Nakonec lze provést srovnání mezi těmito dvěma skupinami ve změnách v metabolismu mozku a/nebo narušení/znovu spojení traktu bílé hmoty po TBI s a/nebo bez vazby na výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním středně těžkým mozkovým traumatem
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní nebo mají CT nálezy, které mohou interferovat se studií, jako jsou:
- velké krvácení nebo edém
- encefalomalacie
- předchozí neurochirurgické operace
- hardware umístěný v hlavě nebo krku
- předchozí trauma hlavy
- anamnéza neurologických stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
> 18 let středně těžké poranění hlavy
Skupina I: (Pilotní skupina): 5-10 pacientů starších 18 let, pohlaví a rasy lhostejné se středně těžkým poraněním hlavy.
|
|
> 18, pohlaví a rasa lhostejné
Skupina II: 30 pacientů starších 18 let, pohlaví a rasy indiferentní se středně těžkým poraněním hlavy
|
|
Pediatrická
Skupina III: 30 pacientů < 18 let, pohlaví a rasy indiferentní se středně těžkým poraněním hlavy (skupina dětských pacientů)
|
|
Předem vyhodnoceno
Skupina IV: 10-20 pacientů věku, pohlaví a rasy lhostejných se středně těžkým poraněním hlavy, kteří byli vyšetřeni konvenční MRI mozku, MRS a DTI podle klinické potřeby.
Snímky těchto pacientů budou retrospektivně vyhodnoceny pro sběr datových bodů.
|
|
Kontrolní skupina
Skupina V (kontrolní skupina): 20 dobrovolníků bez předchozí anamnézy traumatického poranění mozku nebo neurologických problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí může přesně detekovat klinický výsledek (rozsah zotavení) u pacientů se středně těžkým až těžkým poraněním mozku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trauma mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Konvenční MRI mozku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan