Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopie magnetické rezonance (MR) a difúzní tenzorové zobrazení při určování poranění mozku a následného klinického výsledku u pacientů se středně těžkým mozkovým traumatem

4. ledna 2017 aktualizováno: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Účelem této studie je použít magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a difuzní tensor imaging (DTI) k posouzení traumatického poranění mozku a určení, zda existuje nějaká korelace těchto nálezů s klinickým výsledkem. MR spektroskopie využívající 2D-CSI (technika více voxů) corpus callosum, bazálních ganglií, lobární bílé hmoty a mozkového kmene může odhalit oblasti poranění a kvantifikaci metabolitů z těchto oblastí lze použít ke korelaci s nálezy ze zobrazení a klinickým hodnocením. Narušení bílé hmoty v těchto oblastech je běžně pozorováno po TBI, způsobené difúzním axonálním poraněním. To se podílí na dlouhodobých výsledcích u těchto pacientů, ale bylo obtížné jej posoudit standardními radiologickými studiemi.

Použitím DTI může být možné prokázat poškozené trakty bílé hmoty, což by mohlo být užitečné při hodnocení traumatického poranění mozku. Většina subjektů TBI má zranění, která zahrnovala točivý moment do mozku. To má za následek střihové poškození dlouhých drah bílé hmoty, o kterém se předpokládá, že souvisí s kognitivním výsledkem.

Také prokázat, že MRS a DTI jsou cenné při predikci výsledku u pacientů se středně závažným mozkovým traumatem provedením progresivních studií akutně (do 24 hodin) a dlouhodobě (4-6 týdnů). Většina pacientů bude s největší pravděpodobností klinicky sledována déle než rok, a pokud je to klinicky indikováno, může být později provedeno další skenování.

Porovnání anizotropie frakce, hodnot ADC a metabolických poměrů pomocí DTI a MRS u dospělé a pediatrické populace může pomoci posoudit rozdíly ve zotavení.

Nakonec lze provést srovnání mezi těmito dvěma skupinami ve změnách v metabolismu mozku a/nebo narušení/znovu spojení traktu bílé hmoty po TBI s a/nebo bez vazby na výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení MRI může přesně detekovat klinický výsledek (rozsah zotavení) pacientů se středně těžkým až těžkým poraněním mozku. Tato studie může ukázat, že magnetická rezonance může poskytnout jasnější obraz o rozsahu poranění mozku a pomoci lékařům rozhodnout se, jak nejlépe tyto pacienty léčit s přesnější představou o mozkových funkcích zotavujícího se pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mít klinicky objednané CT vyšetření provedeno do 24 hodin od přijetí do nemocnice. Do tohoto studia zapíšeme 5 různých skupin předmětů. Tyto skupiny zahrnují pacienty ve věku 18 let nebo starší se středně těžkým až těžkým poraněním hlavy. Děti do 18 let se středně těžkým až těžkým poraněním hlavy. Skupina pacientů jakéhokoli věku, kteří již podstoupili konvenční MRI mozku, a skupina dobrovolníků, kteří jsou součástí další výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním středně těžkým mozkovým traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní nebo mají CT nálezy, které mohou interferovat se studií, jako jsou:

    • velké krvácení nebo edém
    • encefalomalacie
    • předchozí neurochirurgické operace
    • hardware umístěný v hlavě nebo krku
    • předchozí trauma hlavy
    • anamnéza neurologických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
> 18 let středně těžké poranění hlavy
Skupina I: (Pilotní skupina): 5-10 pacientů starších 18 let, pohlaví a rasy lhostejné se středně těžkým poraněním hlavy.
> 18, pohlaví a rasa lhostejné
Skupina II: 30 pacientů starších 18 let, pohlaví a rasy indiferentní se středně těžkým poraněním hlavy
Pediatrická
Skupina III: 30 pacientů < 18 let, pohlaví a rasy indiferentní se středně těžkým poraněním hlavy (skupina dětských pacientů)
Předem vyhodnoceno
Skupina IV: 10-20 pacientů věku, pohlaví a rasy lhostejných se středně těžkým poraněním hlavy, kteří byli vyšetřeni konvenční MRI mozku, MRS a DTI podle klinické potřeby. Snímky těchto pacientů budou retrospektivně vyhodnoceny pro sběr datových bodů.
Kontrolní skupina
Skupina V (kontrolní skupina): 20 dobrovolníků bez předchozí anamnézy traumatického poranění mozku nebo neurologických problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda zobrazení magnetickou rezonancí může přesně detekovat klinický výsledek (rozsah zotavení) u pacientů se středně těžkým až těžkým poraněním mozku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma mozku

Klinické studie na Konvenční MRI mozku

3
Předplatit