- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00760903
Magnetische resonantie (MR) spectroscopie en diffusie-tensorbeeldvorming bij het bepalen van hersenletsel en het daaropvolgende klinische resultaat bij patiënten met matig hersentrauma
Het doel van deze studie is om magnetische resonantie spectroscopie (MRS) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) te gebruiken om traumatisch hersenletsel te beoordelen en te bepalen of er enige correlatie is tussen deze bevindingen en de klinische uitkomst. MR-spectroscopie met behulp van 2D-CSI (een multi-voxeltechniek) van het corpus callosum, basale ganglia, lobaire witte stof en hersenstam kan letselgebieden aan het licht brengen en kwantificering van de metabolieten uit deze gebieden kan worden gebruikt om te correleren met beeldvormingsbevindingen en klinische evaluatie. Verstoring van de witte stof in deze gebieden wordt vaak gezien na TBI, veroorzaakt door diffuus axonaal letsel. Het is betrokken bij de langetermijnresultaten bij deze patiënten, maar was moeilijk te beoordelen door middel van standaard radiologische onderzoeken.
Door het gebruik van DTI kan het mogelijk zijn om beschadigde witte stofkanalen aan te tonen, wat nuttig zou kunnen zijn bij de evaluatie van traumatisch hersenletsel. De meeste TBI-proefpersonen hebben verwondingen waarbij sprake was van torsie op de hersenen. Dit resulteert in een afschuiving van de lange wittestofkanalen, waarvan wordt verondersteld dat deze verband houdt met cognitieve uitkomst.
Ook om aan te tonen dat MRS en DTI waardevol blijken te zijn bij het voorspellen van de uitkomst bij patiënten met matig hersentrauma door progressieve onderzoeken acuut (binnen 24 uur) en op lange termijn (4-6 weken) uit te voeren. De meeste patiënten zullen hoogstwaarschijnlijk meer dan een jaar klinisch worden gevolgd en, indien klinisch geïndiceerd, kan op een later tijdstip verder worden gescand.
Door fractie-anisotropie, ADC-waarden en metabole ratio's te vergelijken door het gebruik van DTI en MRS bij volwassenen en kinderen, kunnen verschillen in herstel worden beoordeeld.
Ten slotte kan een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in veranderingen in het hersenmetabolisme en/of verstoring/hernieuwde verbinding van het wittestofkanaal na TBI met en/of zonder verband met de uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut matig hersentrauma
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die medisch onstabiel zijn of CT-bevindingen hebben die het onderzoek kunnen verstoren, zoals:
- een grote bloeding of oedeem
- encefalomalacie
- eerdere neurochirurgie
- hardware geplaatst in het hoofd of de nek
- eerder hoofdtrauma
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
> 18 jaar matig hoofdtrauma
Groep I: (Pilotgroep): 5-10 patiënten > 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma.
|
|
|
> 18, geslacht en ras onverschillig
Groep II: 30 patiënten > 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma
|
|
|
Pediatrisch
Groep III: 30 patiënten < 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma (pediatrische patiëntengroep)
|
|
|
Vooraf geëvalueerd
Groep IV: 10-20 patiënten ongeacht leeftijd, geslacht en ras met matig hoofdtrauma die op klinisch verzoek zijn onderzocht met conventionele MRI van de hersenen, MRS en DTI.
De beelden van deze patiënten zullen achteraf worden geëvalueerd voor het verzamelen van gegevens.
|
|
|
Controlegroep
Groep V (controlegroep): 20 vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurologische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of MRI-beeldvorming nauwkeurig de klinische uitkomst (mate van herstel) kan detecteren van patiënten met matig tot ernstig hersenletsel.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .