Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie (MR) spectroscopie en diffusie-tensorbeeldvorming bij het bepalen van hersenletsel en het daaropvolgende klinische resultaat bij patiënten met matig hersentrauma

4 januari 2017 bijgewerkt door: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Het doel van deze studie is om magnetische resonantie spectroscopie (MRS) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) te gebruiken om traumatisch hersenletsel te beoordelen en te bepalen of er enige correlatie is tussen deze bevindingen en de klinische uitkomst. MR-spectroscopie met behulp van 2D-CSI (een multi-voxeltechniek) van het corpus callosum, basale ganglia, lobaire witte stof en hersenstam kan letselgebieden aan het licht brengen en kwantificering van de metabolieten uit deze gebieden kan worden gebruikt om te correleren met beeldvormingsbevindingen en klinische evaluatie. Verstoring van de witte stof in deze gebieden wordt vaak gezien na TBI, veroorzaakt door diffuus axonaal letsel. Het is betrokken bij de langetermijnresultaten bij deze patiënten, maar was moeilijk te beoordelen door middel van standaard radiologische onderzoeken.

Door het gebruik van DTI kan het mogelijk zijn om beschadigde witte stofkanalen aan te tonen, wat nuttig zou kunnen zijn bij de evaluatie van traumatisch hersenletsel. De meeste TBI-proefpersonen hebben verwondingen waarbij sprake was van torsie op de hersenen. Dit resulteert in een afschuiving van de lange wittestofkanalen, waarvan wordt verondersteld dat deze verband houdt met cognitieve uitkomst.

Ook om aan te tonen dat MRS en DTI waardevol blijken te zijn bij het voorspellen van de uitkomst bij patiënten met matig hersentrauma door progressieve onderzoeken acuut (binnen 24 uur) en op lange termijn (4-6 weken) uit te voeren. De meeste patiënten zullen hoogstwaarschijnlijk meer dan een jaar klinisch worden gevolgd en, indien klinisch geïndiceerd, kan op een later tijdstip verder worden gescand.

Door fractie-anisotropie, ADC-waarden en metabole ratio's te vergelijken door het gebruik van DTI en MRS bij volwassenen en kinderen, kunnen verschillen in herstel worden beoordeeld.

Ten slotte kan een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in veranderingen in het hersenmetabolisme en/of verstoring/hernieuwde verbinding van het wittestofkanaal na TBI met en/of zonder verband met de uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of MRI-beeldvorming nauwkeurig de klinische uitkomst (mate van herstel) kan detecteren van patiënten met matig tot ernstig hersenletsel. Deze studie kan aantonen dat MRI een duidelijker beeld kan geven van de omvang van het hersenletsel en medische artsen kan helpen beslissen hoe ze deze patiënten het beste kunnen behandelen met een nauwkeuriger beeld van de hersenfunctie van de herstellende patiënt.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een klinisch geordend CT-onderzoek hebben laten uitvoeren binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis. We zullen 5 verschillende groepen proefpersonen inschrijven voor deze studie. Deze groepen omvatten patiënten van 18 jaar of ouder met matig tot ernstig hoofdtrauma. Kinderen onder de 18 jaar met matig tot ernstig hoofdtrauma. Een groep patiënten van elke leeftijd die al een conventionele MRI van de hersenen hebben ondergaan en een groep vrijwilligers die deel uitmaken van een ander onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acuut matig hersentrauma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch onstabiel zijn of CT-bevindingen hebben die het onderzoek kunnen verstoren, zoals:

    • een grote bloeding of oedeem
    • encefalomalacie
    • eerdere neurochirurgie
    • hardware geplaatst in het hoofd of de nek
    • eerder hoofdtrauma
    • geschiedenis van neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
> 18 jaar matig hoofdtrauma
Groep I: (Pilotgroep): 5-10 patiënten > 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma.
> 18, geslacht en ras onverschillig
Groep II: 30 patiënten > 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma
Pediatrisch
Groep III: 30 patiënten < 18 jaar oud, geslacht en ras onverschillig met matig hoofdtrauma (pediatrische patiëntengroep)
Vooraf geëvalueerd
Groep IV: 10-20 patiënten ongeacht leeftijd, geslacht en ras met matig hoofdtrauma die op klinisch verzoek zijn onderzocht met conventionele MRI van de hersenen, MRS en DTI. De beelden van deze patiënten zullen achteraf worden geëvalueerd voor het verzamelen van gegevens.
Controlegroep
Groep V (controlegroep): 20 vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurologische problemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of MRI-beeldvorming nauwkeurig de klinische uitkomst (mate van herstel) kan detecteren van patiënten met matig tot ernstig hersenletsel.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren