- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760903
Espectroscopía de resonancia magnética (MR) e imágenes de tensor de difusión para determinar la lesión cerebral y el resultado clínico posterior en pacientes con trauma cerebral moderado
El propósito de este estudio es utilizar espectroscopía de resonancia magnética (MRS) e imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la lesión cerebral traumática y determinar si existe alguna correlación de estos hallazgos con el resultado clínico. La espectroscopia de RM que usa 2D-CSI (una técnica de múltiples vóxeles) del cuerpo calloso, los ganglios basales, la sustancia blanca lobular y el tronco encefálico puede revelar áreas de lesión y la cuantificación de los metabolitos de estas áreas puede usarse para correlacionar con hallazgos de imágenes y evaluación clínica. La interrupción de la sustancia blanca en estas áreas se observa comúnmente después de una TBI, causada por una lesión axonal difusa. Ha estado implicado en los resultados a largo plazo en estos pacientes, pero ha sido difícil de evaluar mediante estudios radiológicos estándar.
Mediante el uso de DTI, puede ser posible demostrar tractos de sustancia blanca dañados que podrían ser útiles en la evaluación de una lesión cerebral traumática. La mayoría de los sujetos con TBI tienen lesiones que involucran torque en el cerebro. Esto da como resultado una lesión por cizallamiento en los tractos largos de materia blanca, que se ha planteado como hipótesis relacionada con el resultado cognitivo.
Además, para demostrar que MRS y DTI resultan valiosos para predecir el resultado en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado mediante la realización de estudios progresivos de forma aguda (dentro de las 24 horas) y a largo plazo (4-6 semanas). La mayoría de los pacientes probablemente serán seguidos clínicamente durante más de un año y, si está indicado clínicamente, se pueden realizar más exploraciones en una fecha posterior.
Al comparar la anisotropía de fracción, los valores de ADC y las proporciones metabólicas mediante el uso de DTI y MRS en las poblaciones pediátrica y adulta, puede ayudar a evaluar las diferencias en la recuperación.
Por último, se puede realizar una comparación entre los dos grupos en cuanto a los cambios en el metabolismo cerebral y/o la interrupción/reconexión del tracto de materia blanca después de una LCT con y/o sin vínculos con el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de traumatismo craneoencefálico moderado agudo
Criterio de exclusión:
Pacientes médicamente inestables o con hallazgos en la TC que puedan interferir con el estudio, como:
- una gran hemorragia o edema
- encefalomalacia
- neurocirugías previas
- hardware colocado en la cabeza o el cuello
- traumatismo craneoencefálico previo
- antecedentes de afecciones neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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> 18 años traumatismo craneoencefálico moderado
Grupo I: (Grupo piloto): 5-10 pacientes > 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado.
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> 18, género y raza indiferentes
Grupo II: 30 pacientes > 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado
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Pediátrico
Grupo III: 30 pacientes < 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado (grupo de pacientes pediátricos)
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Pre-evaluado
Grupo IV: 10-20 pacientes indiferentes de edad, sexo y raza con trauma craneoencefálico moderado que han sido examinados con resonancia magnética convencional del cerebro, MRS y DTI según lo solicite clínicamente.
Las imágenes de estos pacientes se evaluarán retrospectivamente para la recopilación de puntos de datos.
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Grupo de control
Grupo V (grupo control): 20 voluntarios sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico ni problemas neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para determinar si la resonancia magnética puede detectar con precisión el resultado clínico (grado de recuperación) de los pacientes que tienen una lesión cerebral de moderada a grave.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2003-0053
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