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Espectroscopía de resonancia magnética (MR) e imágenes de tensor de difusión para determinar la lesión cerebral y el resultado clínico posterior en pacientes con trauma cerebral moderado

4 de enero de 2017 actualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

El propósito de este estudio es utilizar espectroscopía de resonancia magnética (MRS) e imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la lesión cerebral traumática y determinar si existe alguna correlación de estos hallazgos con el resultado clínico. La espectroscopia de RM que usa 2D-CSI (una técnica de múltiples vóxeles) del cuerpo calloso, los ganglios basales, la sustancia blanca lobular y el tronco encefálico puede revelar áreas de lesión y la cuantificación de los metabolitos de estas áreas puede usarse para correlacionar con hallazgos de imágenes y evaluación clínica. La interrupción de la sustancia blanca en estas áreas se observa comúnmente después de una TBI, causada por una lesión axonal difusa. Ha estado implicado en los resultados a largo plazo en estos pacientes, pero ha sido difícil de evaluar mediante estudios radiológicos estándar.

Mediante el uso de DTI, puede ser posible demostrar tractos de sustancia blanca dañados que podrían ser útiles en la evaluación de una lesión cerebral traumática. La mayoría de los sujetos con TBI tienen lesiones que involucran torque en el cerebro. Esto da como resultado una lesión por cizallamiento en los tractos largos de materia blanca, que se ha planteado como hipótesis relacionada con el resultado cognitivo.

Además, para demostrar que MRS y DTI resultan valiosos para predecir el resultado en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado mediante la realización de estudios progresivos de forma aguda (dentro de las 24 horas) y a largo plazo (4-6 semanas). La mayoría de los pacientes probablemente serán seguidos clínicamente durante más de un año y, si está indicado clínicamente, se pueden realizar más exploraciones en una fecha posterior.

Al comparar la anisotropía de fracción, los valores de ADC y las proporciones metabólicas mediante el uso de DTI y MRS en las poblaciones pediátrica y adulta, puede ayudar a evaluar las diferencias en la recuperación.

Por último, se puede realizar una comparación entre los dos grupos en cuanto a los cambios en el metabolismo cerebral y/o la interrupción/reconexión del tracto de materia blanca después de una LCT con y/o sin vínculos con el resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética puede detectar con precisión el resultado clínico (grado de recuperación) de los pacientes que tienen una lesión cerebral de moderada a grave. Este estudio puede mostrar que la resonancia magnética puede proporcionar una imagen más clara de la extensión de la lesión cerebral y ayudar a los médicos a decidir cómo tratar mejor a estos pacientes con una idea más precisa de la función cerebral del paciente en recuperación.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Haber tenido un examen de TC ordenado clínicamente realizado dentro de las 24 horas posteriores a la admisión al hospital. Inscribiremos 5 grupos diferentes de sujetos en este estudio. Estos grupos incluyen pacientes de 18 años o más con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave. Niños menores de 18 años con trauma craneal moderado a severo. Un grupo de pacientes de cualquier edad que ya se hayan sometido a una resonancia magnética cerebral convencional y un grupo de voluntarios que forman parte de otro estudio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de traumatismo craneoencefálico moderado agudo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables o con hallazgos en la TC que puedan interferir con el estudio, como:

    • una gran hemorragia o edema
    • encefalomalacia
    • neurocirugías previas
    • hardware colocado en la cabeza o el cuello
    • traumatismo craneoencefálico previo
    • antecedentes de afecciones neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
> 18 años traumatismo craneoencefálico moderado
Grupo I: (Grupo piloto): 5-10 pacientes > 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado.
> 18, género y raza indiferentes
Grupo II: 30 pacientes > 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado
Pediátrico
Grupo III: 30 pacientes < 18 años, género y raza indiferentes con trauma craneoencefálico moderado (grupo de pacientes pediátricos)
Pre-evaluado
Grupo IV: 10-20 pacientes indiferentes de edad, sexo y raza con trauma craneoencefálico moderado que han sido examinados con resonancia magnética convencional del cerebro, MRS y DTI según lo solicite clínicamente. Las imágenes de estos pacientes se evaluarán retrospectivamente para la recopilación de puntos de datos.
Grupo de control
Grupo V (grupo control): 20 voluntarios sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico ni problemas neurológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar si la resonancia magnética puede detectar con precisión el resultado clínico (grado de recuperación) de los pacientes que tienen una lesión cerebral de moderada a grave.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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