- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760903
Magnetisk resonans (MR) spektroskopi og diffusjonstensoravbildning for å bestemme hjerneskade og påfølgende klinisk utfall hos pasienter med moderat hjernetraume
Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere for traumatisk hjerneskade og avgjøre om det er noen korrelasjon mellom disse funnene og klinisk utfall. MR-spektroskopi ved bruk av 2D-CSI (en multi voxel-teknikk) av corpus callosum, basalganglia, lobar hvit substans og hjernestamme kan avsløre områder med skade, og kvantifisering av metabolittene fra disse områdene kan brukes for å korrelere med avbildningsfunn og klinisk evaluering. Hvitstoffforstyrrelse i disse områdene er ofte sett etter TBI, forårsaket av diffus aksonal skade. Det har vært implisert i langsiktige utfall hos disse pasientene, men har vært vanskelig å vurdere ved standard radiologiske studier.
Ved bruk av DTI kan det være mulig å påvise skadede hvite substanser som kan være nyttige i evalueringen av traumatisk hjerneskade. De fleste TBI-personer har skader som involverte dreiemoment i hjernen. Dette resulterer i en skjæreskade på de lange hvite substanskanalene, som har blitt antatt å være relatert til kognitivt utfall.
Også for å demonstrere at MRS og DTI viser seg verdifulle for å forutsi utfall hos pasienter med moderat hjernetraume ved å utføre progressive studier akutt (innen 24 timer) og langsiktig (4-6 uker). De fleste pasienter vil mest sannsynlig bli fulgt klinisk i over et år, og hvis det er klinisk indisert, kan ytterligere skanning gjøres på et senere tidspunkt.
Ved å sammenligne fraksjonsanisotropi, kan ADC-verdier og metabolske forhold ved bruk av DTI og MRS i voksne og pediatriske populasjoner bidra til å vurdere forskjeller i utvinning.
Til slutt kan det gjøres en sammenligning mellom de to gruppene i endringer i hjernemetabolisme og/eller forstyrrelse/gjenkobling av hvit substans etter TBI med og/eller uten koblinger til utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt moderat hjernetraume
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er medisinsk ustabile eller har CT-funn som kan forstyrre studien som:
- en stor blødning eller ødem
- encefalomalacia
- tidligere nevrokirurgi
- maskinvare plassert i hodet eller nakken
- tidligere hodetraumer
- historie med nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
> 18 år moderat hodetraume
Gruppe I: (Pilotgruppe): 5-10 pasienter > 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume.
|
|
> 18, kjønn og rase likegyldig
Gruppe II: 30 pasienter > 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume
|
|
Pediatrisk
Gruppe III: 30 pasienter < 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume (pediatrisk pasientgruppe)
|
|
Forhåndsevaluert
Gruppe IV: 10-20 pasienter, alder, kjønn og rase likegyldige med moderate hodetraumer som er undersøkt med konvensjonell MR av hjernen, MRS og DTI som klinisk forespurt.
Bildene av disse pasientene vil bli evaluert retrospektivt for datapunktinnsamling.
|
|
Kontrollgruppe
Gruppe V (kontrollgruppe): 20 frivillige uten tidligere traumatisk hjerneskade eller nevrologiske problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om MR-avbildning nøyaktig kan oppdage det kliniske resultatet (graden av utvinning) hos pasienter som har moderat til alvorlig hjerneskade.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerne traumer
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Konvensjonell MR av hjernen
-
University of ArizonaFullførtTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akutt hjerneForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende