Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) spektroskopi og diffusjonstensoravbildning for å bestemme hjerneskade og påfølgende klinisk utfall hos pasienter med moderat hjernetraume

4. januar 2017 oppdatert av: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Hensikten med denne studien er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å vurdere for traumatisk hjerneskade og avgjøre om det er noen korrelasjon mellom disse funnene og klinisk utfall. MR-spektroskopi ved bruk av 2D-CSI (en multi voxel-teknikk) av corpus callosum, basalganglia, lobar hvit substans og hjernestamme kan avsløre områder med skade, og kvantifisering av metabolittene fra disse områdene kan brukes for å korrelere med avbildningsfunn og klinisk evaluering. Hvitstoffforstyrrelse i disse områdene er ofte sett etter TBI, forårsaket av diffus aksonal skade. Det har vært implisert i langsiktige utfall hos disse pasientene, men har vært vanskelig å vurdere ved standard radiologiske studier.

Ved bruk av DTI kan det være mulig å påvise skadede hvite substanser som kan være nyttige i evalueringen av traumatisk hjerneskade. De fleste TBI-personer har skader som involverte dreiemoment i hjernen. Dette resulterer i en skjæreskade på de lange hvite substanskanalene, som har blitt antatt å være relatert til kognitivt utfall.

Også for å demonstrere at MRS og DTI viser seg verdifulle for å forutsi utfall hos pasienter med moderat hjernetraume ved å utføre progressive studier akutt (innen 24 timer) og langsiktig (4-6 uker). De fleste pasienter vil mest sannsynlig bli fulgt klinisk i over et år, og hvis det er klinisk indisert, kan ytterligere skanning gjøres på et senere tidspunkt.

Ved å sammenligne fraksjonsanisotropi, kan ADC-verdier og metabolske forhold ved bruk av DTI og MRS i voksne og pediatriske populasjoner bidra til å vurdere forskjeller i utvinning.

Til slutt kan det gjøres en sammenligning mellom de to gruppene i endringer i hjernemetabolisme og/eller forstyrrelse/gjenkobling av hvit substans etter TBI med og/eller uten koblinger til utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om MR-avbildning nøyaktig kan oppdage det kliniske resultatet (graden av utvinning) hos pasienter som har moderat til alvorlig hjerneskade. Denne studien kan vise at MR kan gi et klarere bilde av omfanget av hjerneskaden og hjelpe medisinske leger med å bestemme hvordan de best skal behandle disse pasientene med en mer nøyaktig ide om hjernefunksjonen til den friske pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Har fått utført en klinisk bestilt CT-undersøkelse innen 24 timer etter innleggelse på sykehus. Vi vil registrere 5 forskjellige grupper av emner i denne studien. Disse gruppene inkluderer pasienter 18 år eller eldre med moderat til alvorlig hodetraume. Barn under 18 år med moderat til alvorlig hodetraume. En gruppe pasienter i alle aldre som allerede har gjennomgått konvensjonell MR av hjernen og en gruppe frivillige som er del av en annen forskningsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt moderat hjernetraume

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile eller har CT-funn som kan forstyrre studien som:

    • en stor blødning eller ødem
    • encefalomalacia
    • tidligere nevrokirurgi
    • maskinvare plassert i hodet eller nakken
    • tidligere hodetraumer
    • historie med nevrologiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
> 18 år moderat hodetraume
Gruppe I: (Pilotgruppe): 5-10 pasienter > 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume.
> 18, kjønn og rase likegyldig
Gruppe II: 30 pasienter > 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume
Pediatrisk
Gruppe III: 30 pasienter < 18 år, kjønn og rase likegyldige med moderat hodetraume (pediatrisk pasientgruppe)
Forhåndsevaluert
Gruppe IV: 10-20 pasienter, alder, kjønn og rase likegyldige med moderate hodetraumer som er undersøkt med konvensjonell MR av hjernen, MRS og DTI som klinisk forespurt. Bildene av disse pasientene vil bli evaluert retrospektivt for datapunktinnsamling.
Kontrollgruppe
Gruppe V (kontrollgruppe): 20 frivillige uten tidligere traumatisk hjerneskade eller nevrologiske problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om MR-avbildning nøyaktig kan oppdage det kliniske resultatet (graden av utvinning) hos pasienter som har moderat til alvorlig hjerneskade.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerne traumer

Kliniske studier på Konvensjonell MR av hjernen

3
Abonnere