- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760903
Spettroscopia a risonanza magnetica (RM) e imaging del tensore di diffusione nella determinazione del danno cerebrale e del successivo esito clinico nei pazienti con trauma cerebrale moderato
Lo scopo di questo studio è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare la lesione cerebrale traumatica e determinare se esiste una correlazione di questi risultati con l'esito clinico. La spettroscopia RM che utilizza 2D-CSI (una tecnica multivoxel) del corpo calloso, dei gangli della base, della sostanza bianca lobare e del tronco encefalico può rivelare aree di lesione e la quantificazione dei metaboliti da queste aree può essere utilizzata per correlare con i risultati di imaging e valutazione clinica. L'interruzione della sostanza bianca in queste aree è comunemente osservata dopo un trauma cranico, causato da un danno assonale diffuso. È stato implicato negli esiti a lungo termine in questi pazienti, ma è stato difficile da valutare mediante studi radiologici standard.
Con l'uso del DTI potrebbe essere possibile dimostrare tratti di sostanza bianca danneggiati che potrebbero essere utili nella valutazione della lesione cerebrale traumatica. La maggior parte dei soggetti con trauma cranico ha lesioni che hanno comportato una torsione al cervello. Ciò si traduce in una lesione da taglio ai lunghi tratti della sostanza bianca, che è stato ipotizzato essere correlato all'esito cognitivo.
Inoltre, per dimostrare che MRS e DTI si dimostrano preziosi nel predire l'esito in pazienti con trauma cerebrale moderato conducendo studi progressivi in acuto (entro 24 ore) ea lungo termine (4-6 settimane). La maggior parte dei pazienti sarà molto probabilmente seguita clinicamente per oltre un anno e, se indicato dal punto di vista clinico, sarà possibile eseguire ulteriori scansioni in un secondo momento.
Confrontando l'anisotropia di frazione, i valori di ADC e i rapporti metabolici mediante l'uso di DTI e MRS nelle popolazioni adulte e pediatriche, può aiutare a valutare le differenze nel recupero.
Infine, è possibile effettuare un confronto tra i due gruppi sui cambiamenti nel metabolismo cerebrale e/o sulla rottura/riconnessione del tratto di sostanza bianca dopo trauma cranico con e/o senza collegamenti con l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trauma cerebrale moderato acuto
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono clinicamente instabili o che presentano reperti TC che possono interferire con lo studio come:
- una grande emorragia o edema
- encefalomalacia
- precedenti neurochirurgie
- hardware posizionato nella testa o nel collo
- precedente trauma cranico
- storia di condizioni neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
> 18 anni trauma cranico moderato
Gruppo I: (Gruppo pilota): 5-10 pazienti > 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato.
|
|
|
> 18 anni, sesso e razza indifferenti
Gruppo II: 30 pazienti > 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato
|
|
|
Pediatrico
Gruppo III: 30 pazienti < 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato (gruppo di pazienti pediatrici)
|
|
|
Pre-valutato
Gruppo IV: 10-20 pazienti indifferenti per età, sesso e razza con trauma cranico moderato che sono stati esaminati con risonanza magnetica cerebrale convenzionale, MRS e DTI come clinicamente richiesto.
Le immagini di questi pazienti saranno valutate retrospettivamente per la raccolta di punti dati.
|
|
|
Gruppo di controllo
Gruppo V (gruppo di controllo): 20 volontari senza precedenti di lesioni cerebrali traumatiche o problemi neurologici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare se l'imaging MRI può rilevare con precisione l'esito clinico (entità del recupero) di pazienti con lesioni cerebrali da moderate a gravi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cerebrale
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito
Prove cliniche su Risonanza magnetica convenzionale del cervello
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Apnee notturne posizionaliRegno Unito
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino