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Spettroscopia a risonanza magnetica (RM) e imaging del tensore di diffusione nella determinazione del danno cerebrale e del successivo esito clinico nei pazienti con trauma cerebrale moderato

4 gennaio 2017 aggiornato da: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Lo scopo di questo studio è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare la lesione cerebrale traumatica e determinare se esiste una correlazione di questi risultati con l'esito clinico. La spettroscopia RM che utilizza 2D-CSI (una tecnica multivoxel) del corpo calloso, dei gangli della base, della sostanza bianca lobare e del tronco encefalico può rivelare aree di lesione e la quantificazione dei metaboliti da queste aree può essere utilizzata per correlare con i risultati di imaging e valutazione clinica. L'interruzione della sostanza bianca in queste aree è comunemente osservata dopo un trauma cranico, causato da un danno assonale diffuso. È stato implicato negli esiti a lungo termine in questi pazienti, ma è stato difficile da valutare mediante studi radiologici standard.

Con l'uso del DTI potrebbe essere possibile dimostrare tratti di sostanza bianca danneggiati che potrebbero essere utili nella valutazione della lesione cerebrale traumatica. La maggior parte dei soggetti con trauma cranico ha lesioni che hanno comportato una torsione al cervello. Ciò si traduce in una lesione da taglio ai lunghi tratti della sostanza bianca, che è stato ipotizzato essere correlato all'esito cognitivo.

Inoltre, per dimostrare che MRS e DTI si dimostrano preziosi nel predire l'esito in pazienti con trauma cerebrale moderato conducendo studi progressivi in ​​acuto (entro 24 ore) ea lungo termine (4-6 settimane). La maggior parte dei pazienti sarà molto probabilmente seguita clinicamente per oltre un anno e, se indicato dal punto di vista clinico, sarà possibile eseguire ulteriori scansioni in un secondo momento.

Confrontando l'anisotropia di frazione, i valori di ADC e i rapporti metabolici mediante l'uso di DTI e MRS nelle popolazioni adulte e pediatriche, può aiutare a valutare le differenze nel recupero.

Infine, è possibile effettuare un confronto tra i due gruppi sui cambiamenti nel metabolismo cerebrale e/o sulla rottura/riconnessione del tratto di sostanza bianca dopo trauma cranico con e/o senza collegamenti con l'esito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging MRI può rilevare con precisione l'esito clinico (entità del recupero) di pazienti con lesioni cerebrali da moderate a gravi. Questo studio potrebbe dimostrare che la risonanza magnetica può fornire un quadro più chiaro sull'entità della lesione cerebrale e aiutare i medici a decidere come trattare al meglio questi pazienti con un'idea più accurata della funzione cerebrale del paziente in recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hanno avuto un esame TC ordinato clinicamente eseguito entro 24 ore dal ricovero in ospedale. Arruolaremo 5 diversi gruppi di soggetti in questo studio. Questi gruppi includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni con trauma cranico da moderato a grave. Bambini sotto i 18 anni con trauma cranico da moderato a grave. Un gruppo di pazienti di qualsiasi età che sono già stati sottoposti a risonanza magnetica cerebrale convenzionale e un gruppo di volontari che fanno parte di un altro studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cerebrale moderato acuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono clinicamente instabili o che presentano reperti TC che possono interferire con lo studio come:

    • una grande emorragia o edema
    • encefalomalacia
    • precedenti neurochirurgie
    • hardware posizionato nella testa o nel collo
    • precedente trauma cranico
    • storia di condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
> 18 anni trauma cranico moderato
Gruppo I: (Gruppo pilota): 5-10 pazienti > 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato.
> 18 anni, sesso e razza indifferenti
Gruppo II: 30 pazienti > 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato
Pediatrico
Gruppo III: 30 pazienti < 18 anni, sesso e razza indifferenti con trauma cranico moderato (gruppo di pazienti pediatrici)
Pre-valutato
Gruppo IV: 10-20 pazienti indifferenti per età, sesso e razza con trauma cranico moderato che sono stati esaminati con risonanza magnetica cerebrale convenzionale, MRS e DTI come clinicamente richiesto. Le immagini di questi pazienti saranno valutate retrospettivamente per la raccolta di punti dati.
Gruppo di controllo
Gruppo V (gruppo di controllo): 20 volontari senza precedenti di lesioni cerebrali traumatiche o problemi neurologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'imaging MRI può rilevare con precisione l'esito clinico (entità del recupero) di pazienti con lesioni cerebrali da moderate a gravi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cerebrale

Prove cliniche su Risonanza magnetica convenzionale del cervello

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