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Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie und Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Bestimmung von Hirnverletzungen und späteren klinischen Ergebnissen bei Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma

4. Januar 2017 aktualisiert von: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), um eine traumatische Hirnverletzung zu beurteilen und festzustellen, ob eine Korrelation zwischen diesen Befunden und dem klinischen Ergebnis besteht. MR-Spektroskopie mit 2D-CSI (eine Multi-Voxel-Technik) des Corpus Callosum, der Basalganglien, der weißen Substanz der Lappen und des Hirnstamms kann verletzte Bereiche aufdecken, und die Quantifizierung der Metaboliten aus diesen Bereichen kann verwendet werden, um mit bildgebenden Befunden und der klinischen Bewertung zu korrelieren. Eine Störung der weißen Substanz in diesen Bereichen wird häufig nach einem SHT beobachtet, die durch eine diffuse axonale Verletzung verursacht wird. Es wurde mit den Langzeitergebnissen bei diesen Patienten in Verbindung gebracht, war jedoch durch radiologische Standardstudien schwer zu beurteilen.

Durch die Verwendung von DTI kann es möglich sein, beschädigte Bahnen der weißen Substanz nachzuweisen, was bei der Beurteilung einer traumatischen Hirnverletzung hilfreich sein könnte. Die meisten TBI-Patienten haben Verletzungen, die ein Drehmoment auf das Gehirn beinhalteten. Dies führt zu einer Scherverletzung der langen Bahnen der weißen Substanz, von der angenommen wurde, dass sie mit dem kognitiven Ergebnis zusammenhängt.

Außerdem soll gezeigt werden, dass sich MRS und DTI bei der Vorhersage des Ergebnisses bei Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma als wertvoll erweisen, indem progressive Studien akut (innerhalb von 24 Stunden) und langfristig (4-6 Wochen) durchgeführt werden. Die meisten Patienten werden höchstwahrscheinlich über ein Jahr lang klinisch überwacht, und falls klinisch indiziert, können zu einem späteren Zeitpunkt weitere Scans durchgeführt werden.

Der Vergleich von Fraktionsanisotropie, ADC-Werten und metabolischen Verhältnissen durch die Verwendung von DTI und MRS bei Erwachsenen und Kindern kann helfen, Unterschiede in der Erholung zu beurteilen.

Schließlich kann ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Veränderungen im Gehirnstoffwechsel und/oder Unterbrechung/Wiederverbindung des Trakts der weißen Substanz nach TBI mit und/oder ohne Zusammenhang mit dem Ergebnis durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die MRT-Bildgebung das klinische Ergebnis (Ausmaß der Genesung) von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzung genau erkennen kann. Diese Studie kann zeigen, dass die MRT ein klareres Bild über das Ausmaß der Hirnverletzung liefern und Ärzten helfen kann, zu entscheiden, wie diese Patienten am besten behandelt werden können, mit einer genaueren Vorstellung von der Gehirnfunktion des sich erholenden Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine klinisch angeordnete CT-Untersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus durchführen lassen. Wir werden 5 verschiedene Gruppen von Probanden in diese Studie einschreiben. Zu diesen Gruppen gehören Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma. Kinder unter 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma. Eine Gruppe von Patienten jeden Alters, die sich bereits einer konventionellen MRT des Gehirns unterzogen haben, und eine Gruppe von Freiwilligen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem mittelschwerem Hirntrauma

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind oder CT-Befunde haben, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B.:

    • eine große Blutung oder ein Ödem
    • Enzephalomalazie
    • frühere Neurochirurgie
    • im Kopf oder Hals platzierte Hardware
    • vorheriges Kopftrauma
    • Geschichte der neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
> 18 Jahre mittelschweres Kopftrauma
Gruppe I: (Pilotgruppe): 5-10 Patienten > 18 Jahre alt, Geschlecht und Rasse gleichgültig, mit moderatem Kopftrauma.
Sonstiges: Konventionelle MRT des Gehirns
Sonstiges: MR-Spektroskopie (MRS)
Sonstiges: MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
> 18, Geschlecht und Rasse gleichgültig
Gruppe II: 30 Patienten > 18 Jahre alt, Geschlecht und Rasse gleichgültig, mit moderatem Kopftrauma
Sonstiges: Konventionelle MRT des Gehirns
Sonstiges: MR-Spektroskopie (MRS)
Sonstiges: MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Pädiatrie
Gruppe III: 30 Patienten < 18 Jahre alt, Geschlecht und Rasse gleichgültig mit mäßigem Kopftrauma (pädiatrische Patientengruppe)
Sonstiges: Konventionelle MRT des Gehirns
Sonstiges: MR-Spektroskopie (MRS)
Sonstiges: MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Vorbewertet
Gruppe IV: 10–20 Patienten, unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse, mit mäßigem Kopftrauma, die wie klinisch gefordert mit konventioneller MRT des Gehirns, MRS und DTI untersucht wurden. Die Bilder dieser Patienten werden nachträglich zur Datenpunkterhebung ausgewertet.
Sonstiges: Konventionelle MRT des Gehirns
Sonstiges: MR-Spektroskopie (MRS)
Sonstiges: MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Kontrollgruppe
Gruppe V (Kontrollgruppe): 20 Freiwillige ohne Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung oder neurologischen Problemen.
Sonstiges: Konventionelle MRT des Gehirns
Sonstiges: MR-Spektroskopie (MRS)
Sonstiges: MR-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die MRT-Bildgebung das klinische Ergebnis (Ausmaß der Genesung) von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hirnschädigung genau erkennen kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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