Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MR) i obrazowanie tensora dyfuzji w określaniu uszkodzenia mózgu i późniejszych wyników klinicznych u pacjentów z umiarkowanym urazem mózgu

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

Celem tego badania jest wykorzystanie spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) do oceny urazowego uszkodzenia mózgu i ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja tych wyników z wynikiem klinicznym. Spektroskopia MR przy użyciu 2D-CSI (technika wielowokselowa) ciała modzelowatego, zwojów podstawy mózgu, istoty białej płata i pnia mózgu może ujawnić obszary urazu, a oznaczenie ilościowe metabolitów z tych obszarów można wykorzystać do skorelowania z wynikami badań obrazowych i oceną kliniczną. Zakłócenia istoty białej w tych obszarach są często obserwowane po TBI, spowodowane przez rozlane uszkodzenie aksonów. Jest to związane z długoterminowymi wynikami u tych pacjentów, ale było trudne do oceny w standardowych badaniach radiologicznych.

Za pomocą DTI może być możliwe wykazanie uszkodzonych dróg istoty białej, co może być pomocne w ocenie urazowego uszkodzenia mózgu. Większość pacjentów z TBI ma urazy, które obejmowały skręcanie mózgu. Powoduje to uszkodzenie ścinające długich dróg istoty białej, co, jak przypuszczano, ma związek z wynikami poznawczymi.

Ponadto, aby wykazać, że MRS i DTI okazują się cenne w przewidywaniu wyniku u pacjentów z umiarkowanym urazem mózgu, poprzez prowadzenie progresywnych badań ostrych (w ciągu 24 godzin) i długoterminowych (4-6 tygodni). Większość pacjentów będzie najprawdopodobniej obserwowana klinicznie przez ponad rok, a jeśli istnieją wskazania kliniczne, dalsze skanowanie można wykonać w późniejszym terminie.

Porównanie anizotropii frakcji, wartości ADC i współczynników metabolicznych za pomocą DTI i MRS w populacjach dorosłych i dzieci może pomóc w ocenie różnic w odzyskiwaniu.

Na koniec można przeprowadzić porównanie między dwiema grupami zmian w metabolizmie mózgu i/lub przerwaniu/ponownym połączeniu przewodu istoty białej po TBI zi/lub bez powiązań z wynikiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie MRI może dokładnie wykryć wynik kliniczny (zakres powrotu do zdrowia) pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu. To badanie może wykazać, że MRI może zapewnić jaśniejszy obraz zakresu uszkodzenia mózgu i pomóc lekarzom zdecydować, jak najlepiej leczyć tych pacjentów, z dokładniejszym wyobrażeniem o funkcji mózgu powracającego do zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala wykonano klinicznie zleconą tomografię komputerową. Do tego badania włączymy 5 różnych grup przedmiotów. Grupy te obejmują pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy. Dzieci w wieku poniżej 18 lat z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy. Grupa pacjentów w każdym wieku, którzy przeszli już konwencjonalny rezonans magnetyczny mózgu oraz grupa ochotników biorących udział w innym badaniu naukowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym umiarkowanym urazem mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są niestabilni medycznie lub u których wyniki tomografii komputerowej mogą zakłócać badanie, takie jak:

    • duży krwotok lub obrzęk
    • rozmiękanie mózgu
    • przebyte operacje neurochirurgiczne
    • sprzęt umieszczony w głowie lub szyi
    • wcześniejszy uraz głowy
    • historia chorób neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
> 18 lat umiarkowany uraz głowy
Grupa I: (Grupa pilotażowa): 5-10 pacjentów > 18 lat, niezależnie od płci i rasy, z umiarkowanym urazem głowy.
Inny: Konwencjonalny MRI mózgu
Inny: Spektroskopia MR (MRS)
Inny: Obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI)
> 18 lat, niezależnie od płci i rasy
Grupa II: 30 pacjentów > 18 lat, bez względu na płeć i rasę, z umiarkowanym urazem głowy
Inny: Konwencjonalny MRI mózgu
Inny: Spektroskopia MR (MRS)
Inny: Obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI)
Pediatryczny
Grupa III: 30 pacjentów w wieku < 18 lat, bez względu na płeć i rasę, z umiarkowanym urazem głowy (grupa pacjentów pediatrycznych)
Inny: Konwencjonalny MRI mózgu
Inny: Spektroskopia MR (MRS)
Inny: Obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI)
Wstępnie ocenione
Grupa IV: 10-20 pacjentów niezależnie od wieku, płci i rasy z umiarkowanym urazem głowy, którzy zostali zbadani za pomocą konwencjonalnego MRI mózgu, MRS i DTI zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Obrazy tych pacjentów zostaną ocenione retrospektywnie pod kątem zbierania punktów danych.
Inny: Konwencjonalny MRI mózgu
Inny: Spektroskopia MR (MRS)
Inny: Obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI)
Grupa kontrolna
Grupa V (grupa kontrolna): 20 ochotników bez wcześniejszego urazu mózgu lub problemów neurologicznych w wywiadzie.
Inny: Konwencjonalny MRI mózgu
Inny: Spektroskopia MR (MRS)
Inny: Obrazowanie tensora dyfuzji MR (DTI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy obrazowanie MRI może dokładnie wykryć wynik kliniczny (zakres powrotu do zdrowia) pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj