- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00760903
Магнитно-резонансная (МР) спектроскопия и диффузионно-тензорная томография в определении повреждения головного мозга и последующего клинического исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести
Целью данного исследования является использование магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) для оценки черепно-мозговой травмы и определения наличия какой-либо корреляции этих результатов с клиническим исходом. МР-спектроскопия с использованием 2D-CSI (метод мультивокселей) мозолистого тела, базальных ганглиев, долевого белого вещества и ствола мозга может выявить области повреждения, а количественная оценка метаболитов из этих областей может быть использована для корреляции с результатами визуализации и клинической оценкой. Нарушение белого вещества в этих областях обычно наблюдается после ЧМТ, вызванного диффузным повреждением аксонов. Это было связано с долгосрочными исходами у этих пациентов, но его было трудно оценить с помощью стандартных рентгенологических исследований.
С помощью DTI можно продемонстрировать поврежденные тракты белого вещества, которые могут быть полезны при оценке черепно-мозговой травмы. Большинство пациентов с ЧМТ имеют травмы, связанные с крутящим моментом в головном мозге. Это приводит к травме длинных трактов белого вещества, что, как предполагается, связано с когнитивным исходом.
Кроме того, чтобы продемонстрировать, что MRS и DTI оказываются полезными в прогнозировании исхода у пациентов с умеренной травмой головного мозга, путем проведения прогрессивных исследований в неотложной (в течение 24 часов) и долгосрочной перспективе (4-6 недель). Большинство пациентов, скорее всего, будут находиться под клиническим наблюдением в течение года, и, если это будет показано, дальнейшее сканирование может быть выполнено позднее.
Сравнение анизотропии фракций, значений ADC и метаболических соотношений с использованием DTI и MRS у взрослых и детей может помочь оценить различия в восстановлении.
Наконец, можно провести сравнение между двумя группами по изменениям метаболизма головного мозга и/или нарушению/повторному соединению путей белого вещества после ЧМТ со связью и/или без связи с исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с острой черепно-мозговой травмой средней тяжести
Критерий исключения:
Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения или имеют результаты КТ, которые могут помешать исследованию, такие как:
- большое кровоизлияние или отек
- энцефаломаляция
- предшествующие нейрохирургические операции
- оборудование, размещенное в голове или шее
- предшествующая травма головы
- история неврологических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
> 18 лет черепно-мозговая травма средней тяжести
Группа I: (экспериментальная группа): 5-10 пациентов старше 18 лет, независимо от пола и расы, с травмой головы средней степени тяжести.
|
|
|
> 18 лет, пол и раса безразличны
Группа II: 30 пациентов старше 18 лет, независимо от пола и расы, с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести.
|
|
|
Педиатрический
Группа III: 30 пациентов в возрасте до 18 лет, независимо от пола и расы, с черепно-мозговой травмой средней тяжести (детская группа пациентов).
|
|
|
Предварительная оценка
Группа IV: 10-20 пациентов, не различающихся по возрасту, полу и расе, с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести, которые были обследованы с помощью обычной МРТ головного мозга, МРС и ДТ по клиническим показаниям.
Изображения этих пациентов будут оцениваться ретроспективно для сбора данных.
|
|
|
Контрольная группа
Группа V (контрольная группа): 20 добровольцев без предшествующей черепно-мозговой травмы или неврологических проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, может ли МРТ точно определить клинический исход (степень выздоровления) пациентов с умеренной и тяжелой травмой головного мозга.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .