- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00760903
Magneettiresonanssispektroskopia (MR) ja diffuusiotensorikuvaus aivovaurion ja myöhempien kliinisten tulosten määrittämisessä potilailla, joilla on kohtalainen aivotrauma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI) traumaattisen aivovaurion arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko näillä löydöillä korrelaatiota kliinisen tuloksen kanssa. MR-spektroskopia, jossa käytetään 2D-CSI:tä (monen vokselin tekniikka) corpus callosumin, tyvihermosolujen, lobarin valkoisen aineen ja aivorungon osalta, voi paljastaa vaurioalueita, ja näiden alueiden metaboliittien kvantifiointia voidaan käyttää kuvantamislöydösten ja kliinisen arvioinnin korreloimiseksi. Valkoisen aineen hajoamista näillä alueilla havaitaan yleensä TBI:n jälkeen, mikä johtuu diffuusista aksonivauriosta. Se on vaikuttanut näiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin, mutta sitä on ollut vaikea arvioida tavallisilla radiologisilla tutkimuksilla.
DTI:tä käyttämällä voi olla mahdollista osoittaa vaurioituneita valkoisen ainesosia, joista voi olla apua traumaattisen aivovaurion arvioinnissa. Useimmilla TBI-potilailla on vammoja, joihin liittyy vääntömomentti aivoihin. Tämä johtaa pitkien valkoisen aineen ratojen leikkausvaurioon, jonka on oletettu liittyvän kognitiiviseen lopputulokseen.
Lisäksi sen osoittamiseksi, että MRS ja DTI osoittautuvat arvokkaiksi tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kohtalainen aivovamma suorittamalla progressiivisia tutkimuksia akuutisti (24 tunnin sisällä) ja pitkällä aikavälillä (4-6 viikkoa). Useimpia potilaita seurataan kliinisesti todennäköisimmin yli vuoden ajan, ja jos kliininen indikaatio on aiheellinen, laajempi skannaus voidaan tehdä myöhemmin.
Fraktion anisotropian, ADC-arvojen ja metabolisten suhteiden vertaaminen DTI:n ja MRS:n avulla aikuis- ja lapsipopulaatioissa voi auttaa arvioimaan eroja toipumisessa.
Lopuksi voidaan tehdä vertailu näiden kahden ryhmän välillä aivojen aineenvaihdunnan muutoksissa ja/tai valko-ainekanavan häiriöissä/uudelleenliittymissä TBI:n jälkeen, ja/tai ilman yhteyksiä lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kohtalainen aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita tai joilla on TT-löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten:
- suuri verenvuoto tai turvotus
- enkefalomalacia
- aikaisemmat neurokirurgiset leikkaukset
- päähän tai kaulaan sijoitetut laitteistot
- aiempi pään trauma
- neurologisten sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
> 18 vuotta keskivaikea pään vamma
Ryhmä I: (Pilottiryhmä): 5-10 yli 18-vuotiasta potilasta, sukupuoli ja rotu välinpitämättömiä, joilla on kohtalainen päävamma.
|
|
> 18, sukupuoli ja rotu välinpitämättömiä
Ryhmä II: 30 yli 18-vuotiasta potilasta, joiden sukupuoli ja rotu ovat välinpitämättömiä, joilla on kohtalainen päävamma
|
|
Pediatriset
Ryhmä III: 30 alle 18-vuotiasta potilasta, joiden sukupuoli ja rotu ovat välinpitämättömiä, joilla on kohtalainen päävamma (lapsipotilasryhmä)
|
|
Ennakkoarvioitu
Ryhmä IV: 10-20 potilasta, joiden ikä, sukupuoli ja rotu on välinpitämätön kohtalaisella päänvammalla, jotka on tutkittu tavanomaisella aivojen magneettikuvauksella, MRS:llä ja DTI:llä kliinisen pyynnöstä.
Näiden potilaiden kuvat arvioidaan takautuvasti datapisteiden keräämistä varten.
|
|
Ohjausryhmä
Ryhmä V (kontrolliryhmä): 20 vapaaehtoista, joilla ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota tai neurologisia ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen määrittämiseksi, pystyykö MRI-kuvaus havaitsemaan tarkasti keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta kärsivien potilaiden kliinisen lopputuloksen (paranemisen laajuuden).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen trauma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of PittsburghLaerdal MedicalValmisAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Sydämenpysähdys | Vesipää | Status Epilepticus | Brain Mass | Selkäydinsairaus
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perinteinen aivojen MRI
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomValmisUniapnea, obstruktiivinen | Positiaalinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta