- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00760903
중등도 뇌 외상 환자의 뇌 손상 및 후속 임상 결과를 결정하는 자기 공명(MR) 분광법 및 확산 텐서 영상
이 연구의 목적은 자기 공명 분광법(MRS) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용하여 외상성 뇌 손상을 평가하고 이러한 결과와 임상 결과의 상관 관계가 있는지 확인하는 것입니다. 뇌량, 기저핵, 대엽성 백질 및 뇌간의 2D-CSI(다중 복셀 기술)를 사용하는 MR 분광법은 손상 영역을 밝힐 수 있으며 이러한 영역의 대사 산물 정량화를 사용하여 영상 소견 및 임상 평가와 연관시킬 수 있습니다. 이러한 영역의 백질 파괴는 미만성 축삭 손상으로 인해 발생하는 TBI 후에 흔히 볼 수 있습니다. 이러한 환자의 장기적인 결과에 연루되어 있지만 표준 방사선학적 연구로는 평가하기가 어렵습니다.
DTI를 사용하면 외상성 뇌 손상 평가에 도움이 될 수 있는 손상된 백질 영역을 입증할 수 있습니다. 대부분의 TBI 피험자는 뇌에 토크를 가하는 부상을 입었습니다. 이것은인지 결과와 관련이 있다고 가정 된 긴 백질 영역에 전단 손상을 초래합니다.
또한 MRS와 DTI가 급성(24시간 이내) 및 장기(4~6주) 점진적 연구를 수행하여 중등도 뇌손상 환자의 결과를 예측하는 데 가치가 있음을 증명합니다. 대부분의 환자는 1년 이상 임상적으로 추적될 가능성이 높으며, 임상적으로 지시된 경우 나중에 추가 스캔을 수행할 수 있습니다.
성인 및 소아 인구에서 DTI 및 MRS를 사용하여 분수 이방성, ADC 값 및 대사 비율을 비교하면 회복의 차이를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
마지막으로, 결과에 대한 링크가 있거나 없는 TBI 후 뇌 대사 및/또는 백질관 중단/재연결의 변화에서 두 그룹 간의 비교가 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 중등도 뇌 외상 환자
제외 기준:
의학적으로 불안정하거나 다음과 같이 연구를 방해할 수 있는 CT 소견이 있는 환자:
- 큰 출혈 또는 부종
- 뇌연화증
- 이전의 신경외과
- 머리나 목에 두는 하드웨어
- 이전 두부 외상
- 신경학적 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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> 18세 중등도 두부 외상
그룹 I: (파일럿 그룹): 5-10명의 환자 > 18세, 성별 및 인종 불문, 중등도 두부 외상.
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> 18, 성별 및 인종 무관
그룹 II: 중등도 두부 외상이 있는 18세 이상의 환자 30명, 성별 및 인종 불문
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소아과
그룹 III: 18세 미만, 성별 및 인종 불문 중등도 두부 외상 환자 30명(소아 환자 그룹)
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사전 평가됨
그룹 IV: 임상적으로 요청된 대로 뇌, MRS 및 DTI의 기존 MRI로 검사된 중등도 두부 외상이 있는 연령, 성별 및 인종에 무관한 10-20명의 환자.
이 환자들의 이미지는 데이터 포인트 수집을 위해 후향적으로 평가됩니다.
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대조군
그룹 V(대조 그룹): 외상성 뇌 손상 또는 신경학적 문제의 이전 병력이 없는 지원자 20명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 영상이 중등도에서 중증 뇌 손상이 있는 환자의 임상 결과(회복 정도)를 정확하게 감지할 수 있는지 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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