- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00760903
Spectroscopie par résonance magnétique (RM) et imagerie du tenseur de diffusion pour déterminer les lésions cérébrales et les résultats cliniques ultérieurs chez les patients présentant un traumatisme cérébral modéré
Le but de cette étude est d'utiliser la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour évaluer les lésions cérébrales traumatiques et déterminer s'il existe une corrélation entre ces résultats et les résultats cliniques. La spectroscopie IRM utilisant 2D-CSI (une technique multi voxel) du corps calleux, des ganglions de la base, de la substance blanche lobaire et du tronc cérébral peut révéler des zones de lésion et la quantification des métabolites de ces zones peut être utilisée pour établir une corrélation avec les résultats d'imagerie et l'évaluation clinique. Une perturbation de la substance blanche dans ces zones est couramment observée après un TBI, causée par une lésion axonale diffuse. Il a été impliqué dans les résultats à long terme chez ces patients, mais a été difficile à évaluer par des études radiologiques standard.
Grâce à l'utilisation du DTI, il peut être possible de démontrer des voies de substance blanche endommagées qui pourraient être utiles dans l'évaluation des lésions cérébrales traumatiques. La plupart des sujets TBI ont des blessures qui impliquaient un couple au cerveau. Il en résulte une lésion par cisaillement des longs faisceaux de substance blanche, dont on a émis l'hypothèse qu'elle était liée au résultat cognitif.
En outre, pour démontrer que la SRM et le DTI s'avèrent utiles pour prédire les résultats chez les patients présentant un traumatisme cérébral modéré en menant des études progressives de manière aiguë (dans les 24 heures) et à long terme (4 à 6 semaines). La plupart des patients seront très probablement suivis cliniquement pendant plus d'un an et, si cela est cliniquement indiqué, une analyse plus approfondie peut être effectuée à une date ultérieure.
En comparant l'anisotropie de fraction, les valeurs d'ADC et les rapports métaboliques par l'utilisation de DTI et de MRS dans les populations adultes et pédiatriques, cela peut aider à évaluer les différences de récupération.
Enfin, une comparaison entre les deux groupes en termes de modifications du métabolisme cérébral et/ou de perturbation/reconnexion des voies de la substance blanche après TBI avec et/ou sans lien avec les résultats peut être effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un traumatisme crânien aigu modéré
Critère d'exclusion:
Patients médicalement instables ou présentant des résultats de tomodensitométrie susceptibles d'interférer avec l'étude, tels que :
- une grosse hémorragie ou un œdème
- encéphalomalacie
- neurochirurgies antérieures
- matériel placé dans la tête ou le cou
- traumatisme crânien antérieur
- antécédents de troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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> 18 ans traumatisme crânien modéré
Groupe I : (Groupe pilote) : 5-10 patients > 18 ans, sexe et race indifférents avec traumatisme crânien modéré.
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> 18 ans, sexe et race indifférents
Groupe II : 30 patients > 18 ans, sexe et race indifférents avec traumatisme crânien modéré
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Pédiatrique
Groupe III : 30 patients < 18 ans, de sexe et de race indifférents avec un traumatisme crânien modéré (groupe de patients pédiatriques)
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Pré-évalué
Groupe IV : 10 à 20 patients d'âge, de sexe et de race indifférents avec un traumatisme crânien modéré qui ont été examinés par IRM conventionnelle du cerveau, MRS et DTI comme demandé cliniquement.
Les images de ces patients seront évaluées rétrospectivement pour la collecte de points de données.
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Groupe de contrôle
Groupe V (groupe témoin) : 20 volontaires sans antécédent de lésion cérébrale traumatique ou de problèmes neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'imagerie IRM peut détecter avec précision le résultat clinique (étendue de la récupération) des patients atteints de lésions cérébrales modérées à graves.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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