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Espectroscopia de ressonância magnética (RM) e imagem por tensor de difusão na determinação de lesão cerebral e desfecho clínico subsequente em pacientes com trauma cerebral moderado

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Pia C Maly Sundgren, MD, PhD, University of Michigan

O objetivo deste estudo é usar espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar a lesão cerebral traumática e determinar se existe alguma correlação desses achados com o resultado clínico. A espectroscopia de RM usando 2D-CSI (uma técnica multivoxel) do corpo caloso, gânglios da base, substância branca lobar e tronco cerebral pode revelar áreas de lesão e a quantificação dos metabólitos dessas áreas pode ser usada para correlacionar com achados de imagem e avaliação clínica. A ruptura da substância branca nessas áreas é comumente observada após TCE, causada por lesão axonal difusa. Tem sido implicado nos resultados de longo prazo nesses pacientes, mas tem sido difícil de avaliar por estudos radiológicos padrão.

Pelo uso de DTI, pode ser possível demonstrar tratos de substância branca danificados que podem ser úteis na avaliação de lesão cerebral traumática. A maioria dos indivíduos com TCE tem lesões que envolvem torque no cérebro. Isso resulta em uma lesão de cisalhamento nos longos tratos de substância branca, que, segundo a hipótese, está relacionada ao resultado cognitivo.

Além disso, para demonstrar que MRS e DTI são valiosos na previsão de resultados em pacientes com trauma cerebral moderado, conduzindo estudos progressivos de forma aguda (dentro de 24 horas) e de longo prazo (4-6 semanas). A maioria dos pacientes provavelmente será acompanhada clinicamente por mais de um ano e, se houver indicação clínica, um exame mais aprofundado poderá ser feito posteriormente.

Ao comparar a anisotropia fracional, os valores de ADC e as taxas metabólicas pelo uso de DTI e MRS nas populações adulta e pediátrica, pode ajudar a avaliar as diferenças na recuperação.

Por fim, pode ser feita uma comparação entre os dois grupos em alterações no metabolismo cerebral e/ou ruptura/reconexão do trato da substância branca após TCE com e/ou sem vínculos com o desfecho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética pode detectar com precisão o resultado clínico (extensão da recuperação) de pacientes com lesão cerebral moderada a grave. Este estudo pode mostrar que a ressonância magnética pode fornecer uma imagem mais clara da extensão da lesão cerebral e ajudar os médicos a decidir como melhor tratar esses pacientes com uma ideia mais precisa da função cerebral do paciente em recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ter feito um exame de TC solicitado clinicamente dentro de 24 horas após a admissão no hospital. Estaremos inscrevendo 5 grupos diferentes de indivíduos neste estudo. Esses grupos incluem pacientes de 18 anos ou mais com traumatismo craniano moderado a grave. Crianças menores de 18 anos com traumatismo craniano moderado a grave. Um grupo de pacientes de qualquer idade que já fizeram ressonância magnética convencional do cérebro e um grupo de voluntários que fazem parte de outra pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado agudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis ​​ou com achados de TC que possam interferir no estudo, como:

    • uma grande hemorragia ou edema
    • encefalomalacia
    • neurocirurgias prévias
    • hardware colocado na cabeça ou pescoço
    • traumatismo craniano anterior
    • história de condições neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
> 18 anos traumatismo craniano moderado
Grupo I: (Grupo piloto): 5-10 pacientes > 18 anos, sexo e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado.
> 18, gênero e raça indiferentes
Grupo II: 30 pacientes > 18 anos, sexo e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado
Pediátrico
Grupo III: 30 pacientes < 18 anos, gênero e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado (grupo de pacientes pediátricos)
Pré-avaliado
Grupo IV: 10-20 pacientes com idade, gênero e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado que foram examinados com ressonância magnética convencional do cérebro, MRS e DTI conforme solicitado clinicamente. As imagens desses pacientes serão avaliadas retrospectivamente para coleta de dados.
Grupo de controle
Grupo V (grupo controle): 20 voluntários sem história prévia de traumatismo cranioencefálico ou problemas neurológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a ressonância magnética pode detectar com precisão o resultado clínico (extensão da recuperação) de pacientes com lesão cerebral moderada a grave.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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