- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760903
Espectroscopia de ressonância magnética (RM) e imagem por tensor de difusão na determinação de lesão cerebral e desfecho clínico subsequente em pacientes com trauma cerebral moderado
O objetivo deste estudo é usar espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e imagem por tensor de difusão (DTI) para avaliar a lesão cerebral traumática e determinar se existe alguma correlação desses achados com o resultado clínico. A espectroscopia de RM usando 2D-CSI (uma técnica multivoxel) do corpo caloso, gânglios da base, substância branca lobar e tronco cerebral pode revelar áreas de lesão e a quantificação dos metabólitos dessas áreas pode ser usada para correlacionar com achados de imagem e avaliação clínica. A ruptura da substância branca nessas áreas é comumente observada após TCE, causada por lesão axonal difusa. Tem sido implicado nos resultados de longo prazo nesses pacientes, mas tem sido difícil de avaliar por estudos radiológicos padrão.
Pelo uso de DTI, pode ser possível demonstrar tratos de substância branca danificados que podem ser úteis na avaliação de lesão cerebral traumática. A maioria dos indivíduos com TCE tem lesões que envolvem torque no cérebro. Isso resulta em uma lesão de cisalhamento nos longos tratos de substância branca, que, segundo a hipótese, está relacionada ao resultado cognitivo.
Além disso, para demonstrar que MRS e DTI são valiosos na previsão de resultados em pacientes com trauma cerebral moderado, conduzindo estudos progressivos de forma aguda (dentro de 24 horas) e de longo prazo (4-6 semanas). A maioria dos pacientes provavelmente será acompanhada clinicamente por mais de um ano e, se houver indicação clínica, um exame mais aprofundado poderá ser feito posteriormente.
Ao comparar a anisotropia fracional, os valores de ADC e as taxas metabólicas pelo uso de DTI e MRS nas populações adulta e pediátrica, pode ajudar a avaliar as diferenças na recuperação.
Por fim, pode ser feita uma comparação entre os dois grupos em alterações no metabolismo cerebral e/ou ruptura/reconexão do trato da substância branca após TCE com e/ou sem vínculos com o desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado agudo
Critério de exclusão:
Pacientes clinicamente instáveis ou com achados de TC que possam interferir no estudo, como:
- uma grande hemorragia ou edema
- encefalomalacia
- neurocirurgias prévias
- hardware colocado na cabeça ou pescoço
- traumatismo craniano anterior
- história de condições neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
> 18 anos traumatismo craniano moderado
Grupo I: (Grupo piloto): 5-10 pacientes > 18 anos, sexo e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado.
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> 18, gênero e raça indiferentes
Grupo II: 30 pacientes > 18 anos, sexo e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado
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Pediátrico
Grupo III: 30 pacientes < 18 anos, gênero e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado (grupo de pacientes pediátricos)
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Pré-avaliado
Grupo IV: 10-20 pacientes com idade, gênero e raça indiferentes com traumatismo craniano moderado que foram examinados com ressonância magnética convencional do cérebro, MRS e DTI conforme solicitado clinicamente.
As imagens desses pacientes serão avaliadas retrospectivamente para coleta de dados.
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Grupo de controle
Grupo V (grupo controle): 20 voluntários sem história prévia de traumatismo cranioencefálico ou problemas neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a ressonância magnética pode detectar com precisão o resultado clínico (extensão da recuperação) de pacientes com lesão cerebral moderada a grave.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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