ドライアイ症状のある患者における Optive 対 Hylocomod 点眼薬の性能と受容
2013年10月25日 更新者：Allergan
この研究では、軽度から中等度のドライアイ症状を持つ患者に、コンタクト レンズを使用している場合と使用していない場合で、Optive と Hylocomod の点眼薬を 1 か月間投与した場合の性能と受容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コンタクトレンズ着用者、眼鏡着用者または非眼鏡着用者
- OSDI スコア 13 ～ 100 として定義される軽度から重度のドライアイ症状
- 軽度から中等度の各眼の結膜染色および/または各眼の軽度から中等度の角膜染色
- 両眼で6/9の最高矯正視力
除外基準:
- 以前に使用した Hylocomod または Optive 点眼薬
- 全身性アレルギーまたは眼アレルギー
- 眼の成分を有する、および/またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身性疾患
- 眼成分を有する、および/またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある自己免疫疾患
- 目の副作用やコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身薬
- 目の感染症または目薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
オプティブ点眼薬
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必要に応じて点眼しますが、1 日 3 回以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ハイロコモド点眼薬
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必要に応じて点眼しますが、1 日 3 回以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lissamine Greenによる結膜染色
時間枠：週 1、月 1
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5 ポイント スケールの各ポイントでのリサミン グリーンによる輪部染色の症例の割合 (0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)
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週 1、月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセインによる角膜染色
時間枠：週 1、月 1
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5 ポイント スケールの各ポイントでのフルオレセイン ナトリウムによる輪部染色の症例の割合 (0 = なし、1 = 痕跡、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度)
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週 1、月 1
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結膜充血
時間枠：週 1、月 1
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5 点スケール (0 = 透明/白い結膜、1 = わずかな赤み、2 = 軽度の赤み、3 = 中程度の赤み、4 =赤みが強い）
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週 1、月 1
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Visual Analogue Scaleでの眼の快適性と眼の症状
時間枠：週 1、月 1
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100 点のビジュアル アナログ スケールで判断された快適さの平均 (0=非常に悪い、100=非常に良い)
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週 1、月 1
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毎日の目薬の使用
時間枠：月 1
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1日の平均点眼使用量
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月 1
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脂質層パターン評価
時間枠：週 1、月 1
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脂質層の混合パターンによって決定される脂質層の厚さ。
高い混合パターン = 厚い脂質層。
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週 1、月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。