Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и приемлемость глазных капель Optive по сравнению с Hylocomod у пациентов с симптомами сухости глаз

25 октября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании оценивается эффективность и приемлемость глазных капель Optive по сравнению с Hylocomod при введении в течение одного месяца пациентам с симптомами сухости глаз от легкой до умеренной степени тяжести с контактными линзами и без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Носители контактных линз, носящие очки или не носящие очки
  • Симптомы сухости глаз от легкой до тяжелой степени, определяемые по шкале OSDI от 13 до 100.
  • Окрашивание конъюнктивы от легкого до умеренного в каждом глазу и/или окрашивание роговицы от легкого до умеренного в каждом глазу
  • Лучшая корригированная острота зрения 6/9 на каждый глаз

Критерий исключения:

  • Ранее использовавшиеся глазные капли Hylocomod или Optive
  • Системная аллергия или глазная аллергия
  • Системное заболевание, которое может иметь глазной компонент и/или мешать ношению контактных линз.
  • Аутоиммунное заболевание, которое может иметь глазной компонент и/или мешать ношению контактных линз.
  • Системные лекарства, которые могут иметь побочные эффекты для глаз и/или мешать ношению контактных линз
  • Глазная инфекция или использование глазных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Оптические глазные капли
Лекарство: Стерильный раствор, содержащий карбоксиметилцеллюлозу натрия и глицерин, консервированный PURITE®.
Глазные капли по мере необходимости, но не менее 3 раз в день.
Другие имена:
  • Глазные капли Оптив™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Хилокомод глазные капли
Лекарство: Гиалуронат натрия
Глазные капли по мере необходимости, но не менее 3 раз в день.
Другие имена:
  • Хилокомод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окраска конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
Процент случаев лимбального окрашивания лиссаминовым зеленым в каждой точке по пятибалльной шкале (0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые)
1 неделя, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
Процент случаев лимбального окрашивания флуоресцеином натрия в каждой точке по пятибалльной шкале (0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые)
1 неделя, 1 месяц
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
Процент реакции конъюнктивы, представленный в виде лимбальной гиперемии для наихудших реакций по площади в каждой точке по пятибалльной шкале (0 = прозрачная/белая конъюнктива, 1 = легкое покраснение, 2 = легкое покраснение, 3 = умеренное покраснение, 4 = Сильное покраснение)
1 неделя, 1 месяц
Глазной комфорт и глазные симптомы по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
Средний уровень комфорта по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = очень плохо, 100 = отлично)
1 неделя, 1 месяц
Ежедневное использование глазных капель
Временное ограничение: Месяц 1
Среднее ежедневное использование глазных капель
Месяц 1
Оценка структуры липидного слоя
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
Толщина липидного слоя определяется характером смешения липидного слоя. Высокая картина смешивания = толстый липидный слой.
1 неделя, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGN/OPH/DE/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться