Optive 与 Hylocomod 滴眼液在干眼症患者中的表现和接受度
2013年10月25日 更新者：Allergan
这项研究评估了 Optive 与 Hylocomod 滴眼液的性能和接受度，分别对有轻度至中度干眼症状的患者（戴隐形眼镜和不戴隐形眼镜）给药一个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 隐形眼镜佩戴者、眼镜佩戴者或非眼镜佩戴者
- 轻度至重度干眼症状，定义为 OSDI 评分 13 至 100
- 每只眼睛轻度至中度结膜染色和/或每只眼睛轻度至中度角膜染色
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/9
排除标准：
- 以前使用过 Hylocomod 或 Optive 滴眼液
- 全身过敏或眼睛过敏
- 可能具有眼部成分和/或干扰隐形眼镜佩戴的全身性疾病
- 可能具有眼部成分和/或干扰隐形眼镜佩戴的自身免疫性疾病
- 可能有眼部副作用和/或干扰隐形眼镜佩戴的全身性药物
- 眼部感染或使用眼药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
眼药水
|
根据需要滴眼药水，但每天至少 3 次
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
Hylocomod滴眼液
|
根据需要滴眼药水，但每天至少 3 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丽丝胺绿结膜染色
大体时间：第 1 周，第 1 个月
|
五分制（0 = 无，1 = 微量，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度）每个点的角膜缘染色病例百分比
|
第 1 周，第 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光素角膜染色
大体时间：第 1 周，第 1 个月
|
五分制（0 = 无，1 = 微量，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度）每个点的荧光素钠染色病例百分比
|
第 1 周，第 1 个月
|
|
结膜充血
大体时间：第 1 周，第 1 个月
|
根据角膜缘充血报告的结膜反应百分比，该区域在五点量表上每个点的最差反应（0=透明/白色结膜，1=轻微发红，2=轻度发红，3=中度发红，4=严重发红）
|
第 1 周，第 1 个月
|
|
视觉模拟量表上的眼部舒适度和眼部症状
大体时间：第 1 周，第 1 个月
|
根据 100 分视觉模拟量表判断的平均舒适度（0=非常差，100=优秀）
|
第 1 周，第 1 个月
|
|
每日滴眼液使用量
大体时间：第 1 个月
|
平均每天使用眼药水
|
第 1 个月
|
|
脂质层模式评估
大体时间：第 1 周，第 1 个月
|
脂质层厚度由脂质层混合模式决定。
高混合模式 = 厚脂质层。
|
第 1 周，第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.