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Rendimiento y aceptación de los colirios Optive versus Hylocomod en pacientes con síntomas de ojo seco

25 de octubre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evalúa el rendimiento y la aceptación de los colirios Optive versus Hylocomod, cuando se administran durante un mes a pacientes con síntomas leves a moderados de ojo seco, con y sin lentes de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Usuario de lentes de contacto, usuario de gafas o usuario sin gafas
  • Síntomas de ojo seco de leves a severos, definidos como puntaje OSDI de 13 a 100
  • Tinción conjuntival de leve a moderada en cada ojo y/o tinción corneal de leve a moderada en cada ojo
  • Mejor agudeza visual corregida de 6/9 en cada ojo

Criterio de exclusión:

  • Colirio Hylocomod u Optive usado previamente
  • Alergia sistémica o alergia ocular
  • Enfermedad sistémica que puede tener un componente ocular y/o interferir con el uso de lentes de contacto
  • Enfermedad autoinmune que puede tener un componente ocular y/o interferir con el uso de lentes de contacto
  • Medicamentos sistémicos que pueden tener efectos secundarios en los ojos o interferir con el uso de lentes de contacto
  • Infección ocular o uso de medicamentos para los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Colirio Óptico
Droga: Una solución estéril que contiene carboximetilcelulosa sódica y glicerina, conservada con PURITE®
Gotas para los ojos según sea necesario, pero al menos 3 veces al día
Otros nombres:
  • Gotas para los ojos Optive™
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Colirio Hylocomod
Droga: Hialuronato de sodio
Gotas para los ojos según sea necesario, pero al menos 3 veces al día
Otros nombres:
  • Hylocomod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción conjuntival por Lisamine Green
Periodo de tiempo: semana 1, mes 1
Porcentaje de casos de tinción límbica con verde de lisamina en cada punto en una escala de cinco puntos (0 = ninguno, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave)
semana 1, mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal por fluoresceína
Periodo de tiempo: semana 1, mes 1
Porcentaje de casos de tinción limbal por fluoresceína sódica en cada punto en una escala de cinco puntos (0 = Ninguno, 1 = Rastro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave)
semana 1, mes 1
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: semana 1, mes 1
Porcentaje de respuesta conjuntival informado en términos de hiperemia limbar para las peores respuestas sobre el área en cada punto en una escala de cinco puntos (0=conjuntiva clara/blanca, 1=enrojecimiento leve, 2=enrojecimiento leve, 3=enrojecimiento moderado, 4= enrojecimiento severo)
semana 1, mes 1
Comodidad ocular y síntomas oculares en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: semana 1, mes 1
Comodidad media juzgada en una escala analógica visual de 100 puntos (0=Muy pobre, 100=Excelente)
semana 1, mes 1
Uso diario de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: Mes 1
Uso diario promedio de gotas para los ojos
Mes 1
Evaluación del patrón de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Semana 1, mes 1
Grosor de la capa de lípidos determinado por el patrón de mezcla de la capa de lípidos. Un patrón de mezcla alto = capa de lípidos gruesa.
Semana 1, mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN/OPH/DE/002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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