Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optive versus Hylocomod -silmätippojen tehokkuus ja hyväksyminen potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Optive vs. Hylocomod -silmätippojen tehoa ja hyväksyttävyyttä, kun niitä annetaan kuukauden ajan potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​kuivasilmäisyyden oireita, piilolinssien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai enemmän
  • Piilolinssien käyttäjä, silmälasien käyttäjä tai ei-silmälasien käyttäjä
  • Lievistä tai vaikeista kuivasilmäisistä oireista, jotka määritellään OSDI-pisteiksi 13–100
  • Lievä tai kohtalainen sidekalvon värjäytyminen kummassakin silmässä ja/tai lievä tai kohtalainen sarveiskalvon värjäytyminen kummassakin silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/9 kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin käytetyt Hylocomod tai Optive silmätipat
  • Systeeminen allergia tai silmäallergia
  • Systeeminen sairaus, jossa voi olla silmäkomponentti ja/tai häiritä piilolinssien käyttöä
  • Autoimmuunisairaus, jossa voi olla silmäkomponentti ja/tai häiritä piilolinssien käyttöä
  • Systeeminen lääkitys, jolla voi olla silmäsivuvaikutuksia ja/tai häiritä piilolinssien käyttöä
  • Silmätulehdus tai silmälääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optive silmätipat
Lääke: Steriili liuos, joka sisältää natriumkarboksimetyyliselluloosaa ja glyseriiniä, säilytetty PURITE®:lla
Silmätipat tarpeen mukaan, mutta vähintään 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Optive™ silmätipat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod silmätipat
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Silmätipat tarpeen mukaan, mutta vähintään 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Hylocomod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lissamine Greenin sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: viikko 1, kuukausi 1
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa lissamiininvihreä värjäytyy kussakin pisteessä viiden pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava)
viikko 1, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
Aikaikkuna: viikko 1, kuukausi 1
Natriumfluoreseiinin aiheuttamien limbaalivärjäytysten prosenttiosuus kussakin pisteessä viiden pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea)
viikko 1, kuukausi 1
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: viikko 1, kuukausi 1
Sidekalvon vasteen prosenttiosuus, joka on ilmoitettu limbaalihyperemiana pahimpien vasteiden osalta alueella kussakin pisteessä viiden pisteen asteikolla (0 = kirkas/valkoinen sidekalvo, 1 = lievä punoitus, 2 = lievä punoitus, 3 = kohtalainen punoitus, 4 = vakava punoitus)
viikko 1, kuukausi 1
Silmän mukavuus ja silmäoireet visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: viikko 1, kuukausi 1
Keskimääräinen mukavuus arvioituna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = erittäin huono, 100 = erinomainen)
viikko 1, kuukausi 1
Päivittäinen silmätippojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Keskimääräinen päivittäinen silmätippojen käyttö
Kuukausi 1
Lipidikerroskuvion arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1
Lipidikerroksen paksuus määritettynä lipidikerroksen sekoituskuviolla. Korkea sekoituskuvio = paksu lipidikerros.
Viikko 1, kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGN/OPH/DE/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa